Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós kísérleti tanulmány a bélflóra autizmusban betöltött szerepének feltárására

2025. június 2. frissítette: ProgenaBiome
Ez a tanulmány a mikrobiom szekvenálási adatait a betegek által szolgáltatott információkkal és az autizmussal kapcsolatos orvosi feljegyzéseikkel kívánja összefüggésbe hozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan korrelál az alany mikrobiomjában található genetikai információ a felmérésekben és az autizmussal kapcsolatos orvosi feljegyzésekben közölt információkkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • ProgenaBiome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 éves vagy annál idősebb egyének, akiknél autizmust diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő vagy a törvényes képviselő által aláírt, tájékozott hozzájárulás
  2. 6 éves és idősebb férfi vagy női betegek.
  3. Az autizmus diagnózisa a DSM-V kritériumai szerint (lásd a mellékletet)

Kizárási kritériumok:

  1. Szülő vagy törvényes képviselője a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
  2. Antibiotikumos kezelés a szűrést megelőző 2 héten belül
  3. Probiotikumos kezelés a szűrést megelőző 6 héten belül
  4. Bariatric sebészet története, teljes colectomia ileorectalis anasztomózissal vagy proctocolectomiával.
  5. Posztoperatív sztóma, sztóma vagy ileoanális tasak
  6. Részvétel bármely kísérleti gyógyszeres protokollban az elmúlt 12 hétben
  7. Kezelés teljes parenterális táplálással
  8. A betegség bármely klinikailag jelentős bizonyítéka, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatba való belépési képességét
  9. A szülő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő nem képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval vagy a megfelelő megbízottjával és/vagy nem tud megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autizmussal élő egyének
Autizmussal diagnosztizált személyek
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobióma és az autizmus összefüggése a mikrobióma szekvenálásában található relatív bőségen keresztül
Időkeret: 1 év
A baktériumosztályok relatív abundanciáját a taxonómiai törzsön belül és tágabb értelemben a tartományukon belül a bél mikrobiómának szekvenálásával elemzik. Ezeket az adatokat azután az egyes autizmus spektrum zavarok közé sorolják
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekvenálási módszerek validálása
Időkeret: 1 év
A minták sorrendjének meghatározására használt módszerek validálása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProgenaBiome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Csak összesített és azonosítatlan adatokat osztanak meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel