- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100863
En ikke-interventionel pilotundersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i autisme
2. september 2021 opdateret af: ProgenaBiome
Denne undersøgelse søger at korrelere mikrobiom-sekventeringsdata med information fra patienter og deres medicinske journaler vedrørende autisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Autisme
- Autisme, Akinetisk
- Autisme; Atypisk
- Autisme; Psykopati
- Autisme skrøbeligt syndrom X
- Autisme med høje kognitive evner
- Autisme-relateret taleforsinkelse
- Autisme, modtagelighed for, 6
- Autismespektrumforstyrrelse højfungerende
- Autistisk tænkning
- Autisme, modtagelighed for, X-linked 6
- Autistisk adfærd
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan den genetiske information i forsøgspersonens mikrobiom korrelerer med oplysningerne i undersøgelser og i medicinske journaler vedrørende autisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Rekruttering
- ProgenaBiome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 6 og ældre, der har fået diagnosen autisme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller juridisk autoriseret repræsentant
- Mandlige eller kvindelige patienter på 6 år og derover.
- Diagnose af autisme i henhold til DSM-V kriterier (se bilag)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning fra forælder eller juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive informeret samtykkeformular
- Behandling med antibiotika inden for 2 uger før screening
- Behandling med probiotika inden for 6 uger før screening
- Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
- Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelprotokol inden for de seneste 12 uger
- Behandling med total parenteral ernæring
- Enhver klinisk signifikant evidens for sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
- Forælder eller juridisk autoriseret repræsentants manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren eller deres respektive udpegede og/eller overholde kravene i hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med autisme
Personer, der er blevet diagnosticeret med autisme
|
Der er ingen intervention til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af mikrobiom til autisme via relativ overflod fundet i mikrobiom-sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Relativ overflod af bakterieklasser inden for taksonomiske phyla og mere bredt inden for deres domæne vil blive analyseret ved at sekventere tarmmikrobiomet.
Disse data vil derefter blive kategoriseret blandt specifikke autismespektrumforstyrrelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af sekventeringsmetoder
Tidsramme: 1 år
|
At validere de metoder, der bruges til at sekvensere prøver
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kromosomlidelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Kønskromosomforstyrrelser
- Sygdom
- Sygdomsmodtagelighed
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Fragilt X syndrom
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Akinetisk mutisme
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerede og afidentificerede data vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien