Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i autism

2 juni 2025 uppdaterad av: ProgenaBiome
Denna studie syftar till att korrelera mikrobiomsekvenseringsdata med information från patienter och deras medicinska journaler angående autism.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur den genetiska informationen i försökspersonens mikrobiom korrelerar med informationen som tillhandahålls i undersökningar och i medicinska journaler om autism.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i åldrarna 6 och äldre som har diagnostiserats med autism

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke av förälder eller juridiskt auktoriserad representant
  2. Manliga eller kvinnliga patienter 6 år och äldre.
  3. Diagnos av autism enligt DSM-V-kriterier (se bilaga)

Exklusions kriterier:

  1. Vägran från förälder eller juridiskt auktoriserad representant att underteckna formulär för informerat samtycke
  2. Behandling med antibiotika inom 2 veckor före screening
  3. Behandling med probiotika inom 6 veckor före screening
  4. Historik av bariatrisk kirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomos eller proktokolektomi.
  5. Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal påse
  6. Deltagande i något experimentellt läkemedelsprotokoll under de senaste 12 veckorna
  7. Behandling med total parenteral nutrition
  8. Alla kliniskt signifikanta tecken på sjukdom som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
  9. Oförmåga hos förälder eller juridiskt auktoriserad representant att på ett adekvat sätt kommunicera med utredaren eller deras respektive utsedda person och/eller uppfylla kraven i hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med autism
Individer som har diagnostiserats med autism
Övrig: Inget ingripande
Det finns ingen intervention för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan mikrobiom och autism via relativ överflöd som finns i mikrobiomsekvensering
Tidsram: 1 år
Relativ förekomst av bakterieklasser inom taxonomiska phyla och, mer allmänt, inom deras domän kommer att analyseras genom att sekvensera tarmmikrobiomet. Dessa data kommer sedan att kategoriseras bland specifika autismspektrumstörningar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsram: 1 år
För att validera de metoder som används för att sekvensera prover
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProgenaBiome

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRG-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast aggregerade och avidentifierade data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera