- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100863
En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i autism
2 september 2021 uppdaterad av: ProgenaBiome
Denna studie syftar till att korrelera mikrobiomsekvenseringsdata med information från patienter och deras medicinska journaler angående autism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Autism
- Autism, Akinetisk
- Autism; Atypisk
- Autism; Psykopati
- Autism Fragilt Syndrome X
- Autism med höga kognitiva förmågor
- Autismrelaterad talfördröjning
- Autism, mottaglighet för, 6
- Autismspektrumstörning högfungerande
- Autistiskt tänkande
- Autism, mottaglighet för, X-länkad 6
- Autistiskt beteende
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur den genetiska informationen i försökspersonens mikrobiom korrelerar med informationen som tillhandahålls i undersökningar och i medicinska journaler om autism.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- ProgenaBiome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer i åldrarna 6 och äldre som har diagnostiserats med autism
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke av förälder eller juridiskt auktoriserad representant
- Manliga eller kvinnliga patienter 6 år och äldre.
- Diagnos av autism enligt DSM-V-kriterier (se bilaga)
Exklusions kriterier:
- Vägran från förälder eller juridiskt auktoriserad representant att underteckna formulär för informerat samtycke
- Behandling med antibiotika inom 2 veckor före screening
- Behandling med probiotika inom 6 veckor före screening
- Historik av bariatrisk kirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomos eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal påse
- Deltagande i något experimentellt läkemedelsprotokoll under de senaste 12 veckorna
- Behandling med total parenteral nutrition
- Alla kliniskt signifikanta tecken på sjukdom som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
- Oförmåga hos förälder eller juridiskt auktoriserad representant att på ett adekvat sätt kommunicera med utredaren eller deras respektive utsedda person och/eller uppfylla kraven i hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individer med autism
Individer som har diagnostiserats med autism
|
Det finns ingen intervention för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan mikrobiom och autism via relativ överflöd som finns i mikrobiomsekvensering
Tidsram: 1 år
|
Relativ förekomst av bakterieklasser inom taxonomiska phyla och, mer allmänt, inom deras domän kommer att analyseras genom att sekvensera tarmmikrobiomet.
Dessa data kommer sedan att kategoriseras bland specifika autismspektrumstörningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsram: 1 år
|
För att validera de metoder som används för att sekvensera prover
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Mental retardation, X-Linked
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kromosomstörningar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Sjukdom
- Mottaglighet för sjukdomar
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Fragilt X-syndrom
- Språkutvecklingsstörningar
- Akinetisk mutism
Andra studie-ID-nummer
- PRG-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Endast aggregerade och avidentifierade data kommer att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu