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Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei Autismus

2. Juni 2025 aktualisiert von: ProgenaBiome
Diese Studie versucht, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit Informationen zu korrelieren, die von Patienten und ihren Krankenakten in Bezug auf Autismus bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die genetischen Informationen im Mikrobiom des Probanden mit den Informationen korrelieren, die in Umfragen und medizinischen Aufzeichnungen über Autismus bereitgestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen ab 6 Jahren, bei denen Autismus diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 6 Jahren.
  3. Diagnose von Autismus nach DSM-V-Kriterien (siehe Anhang)

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  3. Behandlung mit Probiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  4. Adipositaschirurgie in der Anamnese, totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
  5. Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
  6. Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
  7. Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung
  8. Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
  9. Unfähigkeit des Elternteils oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, angemessen mit dem Prüfer oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Autismus
Personen, bei denen Autismus diagnostiziert wurde
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention für diese Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Mikrobioms mit Autismus über die relative Häufigkeit, die bei der Mikrobiom-Sequenzierung gefunden wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und im weiteren Sinne innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Darmmikrobioms analysiert. Diese Daten werden dann bestimmten Autismus-Spektrum-Störungen zugeordnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Sequenzierungsmethoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierung der Methoden zur Sequenzierung von Proben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte und deidentifizierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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