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Un estudio piloto no intervencionista para explorar el papel de la flora intestinal en el autismo

2 de septiembre de 2021 actualizado por: ProgenaBiome
Este estudio busca correlacionar los datos de secuenciación del microbioma con la información proporcionada por los pacientes y sus registros médicos con respecto al autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor cómo la información genética en el microbioma del sujeto se correlaciona con la información proporcionada en las encuestas y en los registros médicos sobre el autismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos de 6 años en adelante que han sido diagnosticados con autismo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el padre o representante legalmente autorizado
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 6 años en adelante.
  3. Diagnóstico de autismo según los criterios del DSM-V (ver apéndice)

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del padre o representante legalmente autorizado a firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección
  3. Tratamiento con probióticos dentro de las 6 semanas previas a la selección
  4. Antecedentes de cirugía bariátrica, colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía.
  5. Estoma posoperatorio, ostomía o bolsa ileoanal
  6. Participación en cualquier protocolo de drogas experimentales en las últimas 12 semanas
  7. Tratamiento con nutrición parenteral total
  8. Cualquier evidencia clínicamente significativa de enfermedad que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
  9. Incapacidad del padre o representante legalmente autorizado para comunicarse adecuadamente con el investigador o su respectivo designado y/o cumplir con los requisitos de todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con autismo
Individuos que han sido diagnosticados con autismo.
Otro: Sin intervención
No hay ninguna intervención para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del microbioma con el autismo a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
La abundancia relativa de clases bacterianas dentro de los filos taxonómicos y, más ampliamente, dentro de su dominio se analizará mediante la secuenciación del microbioma intestinal. Estos datos luego se clasificarán entre los trastornos específicos del espectro autista.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de métodos de secuenciación
Periodo de tiempo: 1 año
Validar los métodos utilizados para secuenciar muestras.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ProgenaBiome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRG-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Solo los datos agregados y no identificados se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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