ROMEO®2 PAD. 2 ÅR PROSPEKTIV OPPFØLGING (ROMEO 2 PAD FR)
DEGENERATIV DISC-SYKDOM BEHANDLET AV DEKOMPRESSJON OG ARTRODESE VED BRUK AV EN PEEK-TITANIUM POLYAXIAL INTERSPINOUS POSTERIOR FUSION-ENHET: ROMEO®2 PAD. 2 ÅR PROSPEKTIV OPPFØLGING
Denne studien er utformet som en post-markedsføring observasjons-, kontrollert, prospektiv, non-inferioritetsstudie der effektiviteten og sikkerheten til behandling av degenerativ disksykdom ved artrodese ved bruk av PEEK(PolyEtherEtherKetone)-Titanium polyaksial interspinøs posterior fusjonsenhet ROMEO®2 PAD vil være sammenlignet med gullstandardbehandlingen ved instrumentert omkretsartrodese.
Hovedmålet med studien er å evaluere funksjonell forbedring 1 og 2 år etter operasjonen. Fusjonen 1 år og 2 år etter operasjonen, kort- og langsiktig klinisk og nevrologisk suksess og pasientrelatert helsestatustilfredshet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal ryggradsfusjon er gullstandardteknikken for behandling av korsryggsmerter på grunn av ulike ryggradspatologier, hovedsakelig relatert til degenerative tilstander. Pedicle-skrue-konstruksjoner er mye brukt for å oppnå en sterk fiksering, men kan være assosiert med potensielle komplikasjoner.
ROMEO® 2 PAD er sammensatt av to polyaksiale titanplater for å tilpasse seg anatomiske variasjoner, ett-trinns låsemekanisme og en radiolucent polymersylinder.
ROMEO®2 PAD er en bakre ikke-pedikel supplerende fikseringsanordning beregnet for bruk i kombinasjon med en intersomatisk enhet, for å oppnå fusjon på enkelt- eller multinivå i korsryggen (inklusive L1-S1). En rekke på seks høyder (fra 8 til 18 mm) er designet for å passe anatomiske variasjoner. Den er beregnet for platefiksering til ryggradsprosessen med det formål å oppnå ryggradsfiksering.
Hovedmålet med studien er evaluering av funksjonell forbedring målt ved endringer i Oswestry Disability Index (ODI) henholdsvis 12 og 24 måneder etter operasjonen.
De sekundære målene er:
- Evaluering av fusjonshastighet ved henholdsvis 12 og 24 måneder etter operasjonen, basert på CT-skanninger.
- Evaluering av mobilitet på behandlet nivå ved henholdsvis 12 og 24 måneder etter operasjonen, basert på ROM (Range of motion) vurdert ved hjelp av dynamisk lumbal flexion-extension radiografi.
- Evaluering av funksjonelle kapasiteter etter kirurgi, målt ved ODI. Sammenligning mellom preoperativ status og kontroller ved henholdsvis 6 uker, 6 måneder etter operasjonen.
- Evaluering av forbedring av helserelatert livskvalitet (HR-QOL) og pasienttilfredshet, målt ved SF-36 (Short Form 36), de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentene; sammenligning mellom preoperativ status og kontroller ved henholdsvis 6 uker, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
- Evaluering av smerter i korsrygg og ben målt ved Visual Analogue Scale (VAS) (endringer i VAS-skår): sammenligning mellom preoperativ status og kontroller ved henholdsvis 6 uker, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Montpellier, Frankrike, 34093
- Clinique St Jean
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kirurgisk behandling av stenose og grad I degenerativ spondylolistese, sekundært til lumbal degenerativ skivesykdom på ett nivå mellom L1 og L5 hos skjelettmodne pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Vertebrale traumatiske lesjoner inkludert dislokasjon;
- Utilstrekkelig benkvalitet i vertebral kropp;
- Alvorlig osteoporose;
- Bensvulst i området av implantatet;
- Spondylolyse;
- Lytisk spondylolistese;
- Degenerativ spondylolistese Grad II eller mer;
- Psykisk sykdom eller utilstrekkelig pasientaktivitet;
- Infeksjon;
- Vaskulære lidelser eller sykdom;
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolutt endring i ODI 12 og 24 måneder postoperativt sammenlignet med baseline (preoperativ status)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dervilla Bermingham, MSc, Spineart SA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P54_CLD004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .