ПОДУШКА ROMEO®2. ПЕРСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ НА 2 ГОДА (ROMEO 2 PAD FR)
ДЕГЕНЕРАТИВНОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ ДИСКА, ЛЕЧЕННОЕ МЕТОДАМИ ДЕКОМПРЕССИИ И АРТРОДЕЗА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПОЛИАКСИАЛЬНОГО МЕЖШИСТОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЗАДНЕГО ФУЗИОНА ИЗ PEEK-TITANIUM: ROMEO®2 PADS. ПЕРСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ НА 2 ГОДА
Это исследование разработано как постмаркетинговое обсервационное, контролируемое, проспективное исследование не меньшей эффективности, в котором эффективность и безопасность лечения остеохондроза путем артродеза с использованием полиаксиального межостистого спондилодеза ROMEO®2 PAD из PEEK (полиэфирэфиркетон)-титан по сравнению с золотым стандартом лечения инструментальным круговым артродезом.
Основной целью исследования является оценка функционального улучшения через 1 и 2 года после операции. Также будут оцениваться слияние через 1 год и 2 года после операции, краткосрочный и долгосрочный клинический и неврологический успех и удовлетворенность состоянием здоровья пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спондилодез поясничного отдела позвоночника является золотым стандартом лечения боли в пояснице, вызванной различными патологиями позвоночника, в основном связанными с дегенеративными состояниями. Конструкции транспедикулярных винтов широко используются для достижения прочной фиксации, но могут быть связаны с потенциальными осложнениями.
ROMEO® 2 PAD состоит из двух полиаксиальных титановых зубчатых пластин для адаптации к анатомическим вариациям, одноступенчатого фиксирующего механизма и рентгенопрозрачного полимерного цилиндра.
ROMEO®2 PAD — это устройство дополнительной задней беспедикулярной фиксации, предназначенное для использования в сочетании с интерсоматической системой для достижения спондилодеза на одном или нескольких уровнях в поясничном отделе позвоночника (включительно L1-S1). Шесть вариантов высоты (от 8 до 18 мм) разработаны с учетом анатомических особенностей. Предназначен для фиксации пластины к остистому отростку с целью достижения фиксации позвоночника.
Основная цель исследования — оценка функционального улучшения по изменению индекса инвалидности Освестри (ODI) через 12 и 24 мес после операции соответственно.
Второстепенными целями являются:
- Оценка скорости сращения через 12 и 24 мес после операции соответственно по данным КТ.
- Оценка подвижности на уровне лечения через 12 и 24 месяца после операции, соответственно, на основе ROM (диапазона движений), оцененного с помощью динамической рентгенографии сгибания-разгибания в поясничном отделе.
- Оценка функциональных возможностей после операции по данным ODI. Сравнение дооперационного состояния и контроля через 6 недель и 6 месяцев после операции соответственно.
- Оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), и удовлетворенности пациентов, измеряемой баллами SF-36 (краткая форма 36), физическим (PCS) и психическим (MCS) компонентами; сравнение дооперационного состояния и контроля через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции соответственно.
- Оценка болей в пояснице и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (изменение показателей ВАШ): сравнение дооперационного состояния и контроля через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после операции соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Montpellier, Франция, 34093
- Clinique St Jean
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Хирургическое лечение стеноза и дегенеративного спондилолистеза I степени на фоне поясничного остеохондроза на одном уровне между L1 и L5 у пациентов со зрелым скелетом
Критерий исключения:
- Травматические поражения позвоночника, включая вывихи;
- Недостаточное качество кости тела позвонка;
- Тяжелый остеопороз;
- Костная опухоль в области имплантата;
- спондилолиз;
- Литический спондилолистез;
- Дегенеративный спондилолистез II степени и выше;
- Психическое заболевание или недостаточная активность пациента;
- Инфекционное заболевание;
- Сосудистые расстройства или болезни;
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОДИ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Абсолютное изменение ODI через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем (дооперационное состояние)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dervilla Bermingham, MSc, Spineart SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P54_CLD004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .