ROMEO®2パッド。 2年間の前向きフォローアップ (ROMEO 2 PAD FR)

腰椎固定術は、主に変性状態に関連するさまざまな脊椎の病状による腰痛の治療のゴールド スタンダード技術です。 ペディクル スクリュー コンストラクトは、強力な固定を達成するために広く使用されていますが、潜在的な合併症に関連している可能性があります。

ROMEO® 2 PAD は、解剖学的変化に適応する 2 つの多軸チタン歯付きプレート、ワンステップ ロック機構、および放射線透過性ポリマー シリンダーで構成されています。

ROMEO®2 PAD は、腰椎 (L1-S1 を含む) のシングルまたはマルチレベルでの融合を達成するために、体間デバイスと組み合わせて使用​​することを目的とした後方の非ペディクル補足固定デバイスです。 6 つの高さ (8 ～ 18 mm) の範囲は、解剖学的なバリエーションに適合するように設計されています。 脊椎固定を達成する目的で、棘突起へのプレート固定を目的としています。

この研究の主な目的は、それぞれ手術後 12 か月と 24 か月のオスウェストリー障害指数 (ODI) の変化によって測定される機能改善の評価です。

二次的な目的は次のとおりです。

• CT スキャンに基づく、それぞれ手術後 12 か月および 24 か月の固定率の評価。
• 動的腰部屈曲伸展ラジオグラフィーを使用して評価された ROM (可動域) に基づく、それぞれ手術後 12 か月および 24 か月の治療レベルでの可動性の評価。
• ODIによって測定される、手術後の機能的能力の評価。 それぞれ手術後 6 週間、6 ヶ月で術前の状態とコントロールの比較。
• SF-36 (Short Form 36) スコア、身体的 (PCS) および精神的 (MCS) コンポーネントによって測定される、健康関連の生活の質 (HR-QOL) の改善と患者の満足度の評価。術前の状態と、手術後 6 週間、6 週間、12 ヶ月、24 ヶ月のコントロールとの比較。
• Visual Analogue Scale (VAS) で測定した腰と脚の痛みの評価 (VAS スコアの変化): 手術前の状態と手術後 6 週間、6 週間、12 ヶ月、24 ヶ月の対照との比較。