PODKŁADKA ROMEO®2. 2 LATA PERSPEKTYWNE KONSERWACJA (ROMEO 2 PAD FR)
CHOROBA Zwyrodnieniowa Dysku LECZONA METODĄ DEKOMPRESJI I ARTRODEZY Z WYKORZYSTANIEM PEEK-TYTANOWEGO MIĘDZYOSIOWEGO URZĄDZENIA DO ZESPOŁU TYLNEGO: ROMEO®2 PAD. 2 LATA PERSPEKTYWNE KONSERWACJA
Badanie to zostało zaprojektowane jako obserwacyjne, kontrolowane, prospektywne badanie równoważności po wprowadzeniu do obrotu, w którym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku metodą artrodezy przy użyciu PEEK(PolyEtherEtherKetone)-Tytanu, wieloosiowego, międzykolcowego, tylnego urządzenia do fuzji ROMEO®2 PAD zostanie ocenione w porównaniu ze złotym standardem leczenia przez instrumentalną artrodezę obwodową.
Podstawowym celem badania jest ocena poprawy funkcjonalnej po 1 i 2 latach od operacji. Oceniane będą również fuzja po 1 roku i 2 latach po operacji, krótko- i długoterminowy sukces kliniczny i neurologiczny oraz zadowolenie pacjenta związane ze stanem zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fuzja kręgosłupa lędźwiowego jest złotym standardem w leczeniu bólu krzyża spowodowanego różnymi patologiami kręgosłupa, głównie związanymi ze stanami zwyrodnieniowymi. Konstrukcje śrub przeznasadowych są szeroko stosowane w celu uzyskania silnego mocowania, ale mogą wiązać się z potencjalnymi powikłaniami.
ROMEO® 2 PAD składa się z dwóch wieloosiowych tytanowych płytek zębatych, które dostosowują się do różnic anatomicznych, jednostopniowego mechanizmu blokującego i przezroczystego dla promieni rentgenowskich cylindra polimerowego.
ROMEO®2 PAD to dodatkowe urządzenie do mocowania tylnego bez szypułki przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem międzysomatycznym w celu uzyskania zespolenia na jednym lub wielu poziomach w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-S1 włącznie). Sześć wysokości (od 8 do 18 mm) zostało zaprojektowanych tak, aby pasowały do różnic anatomicznych. Przeznaczony jest do mocowania płytki do wyrostka kolczystego w celu uzyskania zespolenia kręgosłupa.
Głównym celem badania jest ocena poprawy funkcjonalnej mierzonej zmianami Oswestry Disability Index (ODI) odpowiednio po 12 i 24 miesiącach od operacji.
Cele drugorzędne to:
- Ocena szybkości fuzji odpowiednio po 12 i 24 miesiącach od operacji na podstawie tomografii komputerowej.
- Ocena ruchomości na poziomie leczonym odpowiednio po 12 i 24 miesiącach od operacji na podstawie ROM (Range of motion) ocenianego za pomocą dynamicznej radiografii zgięcia-wyprostu odcinka lędźwiowego.
- Ocena wydolności funkcjonalnej po operacji, mierzonej metodą ODI. Porównanie stanu przedoperacyjnego i kontroli odpowiednio po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
- Ocena poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) i zadowolenia pacjentów, mierzona za pomocą wyników SF-36 (Short Form 36), komponenty fizyczne (PCS) i psychiczne (MCS); porównanie stanu przedoperacyjnego i kontroli odpowiednio po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
- Ocena bólu dolnej części pleców i nóg mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (zmiany w wynikach VAS): porównanie między stanem przedoperacyjnym a grupą kontrolną odpowiednio po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Montpellier, Francja, 34093
- Clinique St Jean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chirurgiczne leczenie zwężenia i kręgozmyku zwyrodnieniowego stopnia I, wtórnego do choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lędźwiowego na jednym poziomie między L1 a L5 u pacjentów z dojrzałym układem kostnym
Kryteria wyłączenia:
- urazowe uszkodzenia kręgów, w tym zwichnięcie;
- Niewystarczająca jakość kości trzonów kręgów;
- ciężka osteoporoza;
- Guz kości w okolicy implantu;
- spondyloliza;
- Kręgozmyk lityczny;
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia II lub wyższy;
- Choroba psychiczna lub niewystarczająca aktywność pacjenta;
- Infekcja;
- Zaburzenia naczyniowe lub choroba;
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezwzględna zmiana ODI po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (stan przedoperacyjny)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dervilla Bermingham, MSc, Spineart SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P54_CLD004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone