ALMOHADILLA ROMEO®2. SEGUIMIENTO PROSPECTIVO A 2 AÑOS (ROMEO 2 PAD FR)
ENFERMEDAD DEGENERATIVA DISCAL TRATADA MEDIANTE DESCOMPRESIÓN Y ARTRODESIS MEDIANTE UN DISPOSITIVO DE FUSIÓN POSTERIOR INTERESPINOSA POLIAXIAL DE PEEK-TITANIO: ROMEO®2 PAD. SEGUIMIENTO PROSPECTIVO A 2 AÑOS
Este estudio está diseñado como un estudio observacional, controlado, prospectivo, de no inferioridad, posterior a la comercialización, en el que se evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco mediante artrodesis con PEEK (PolyEtherEtherKetone)-Titanio, dispositivo de fusión posterior interespinoso poliaxial ROMEO®2 PAD. en comparación con el tratamiento estándar de oro mediante artrodesis circunferencial instrumentada.
El objetivo principal del estudio es evaluar la mejora funcional a 1 y 2 años después de la cirugía. También se evaluará la fusión al año ya los 2 años de la cirugía, el éxito clínico y neurológico a corto y largo plazo y la satisfacción del estado de salud del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fusión de la columna lumbar es la técnica estándar de oro para el tratamiento del dolor lumbar debido a diversas patologías de la columna, en su mayoría relacionadas con condiciones degenerativas. Las construcciones de tornillos pediculares se usan ampliamente para lograr una fijación sólida, pero pueden estar asociadas con posibles complicaciones.
ROMEO® 2 PAD está compuesto por dos placas dentadas poliaxiales de titanio para adaptarse a las variaciones anatómicas, un mecanismo de bloqueo de un paso y un cilindro de polímero radiotransparente.
El ROMEO®2 PAD es un dispositivo de fijación suplementario posterior no pedicular diseñado para usarse en combinación con un dispositivo intersomático, para lograr la fusión en uno o varios niveles en la columna lumbar (L1-S1 inclusive). Se ha diseñado una gama de seis alturas (de 8 a 18 mm) para adaptarse a las variaciones anatómicas. Está destinado a la fijación de placas a la apófisis espinosa con el fin de lograr la fijación de la columna.
El objetivo principal del estudio es la evaluación de la mejora funcional medida por los cambios en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 y 24 meses después de la cirugía, respectivamente.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluación de la tasa de fusión a los 12 y 24 meses después de la cirugía, respectivamente, basada en tomografías computarizadas.
- Evaluación de la movilidad en el nivel tratado a los 12 y 24 meses después de la cirugía, respectivamente, en base al ROM (Rango de movimiento) evaluado mediante radiografía dinámica de flexión-extensión lumbar.
- Evaluación de capacidades funcionales posquirúrgicas, medidas por ODI. Comparación entre estado preoperatorio y controles a las 6 semanas, 6 meses después de la cirugía, respectivamente.
- Evaluación de la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) y la satisfacción del paciente, medida por las puntuaciones del SF-36 (forma corta 36), los componentes físico (PCS) y mental (MCS); comparación entre estado preoperatorio y controles a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, respectivamente.
- Evaluación del dolor lumbar y de las piernas medido por la Escala Visual Analógica (EVA) (cambios en las puntuaciones de la EVA): comparación entre el estado preoperatorio y los controles a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de La Timone
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Gui de Chauliac
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Montpellier, Francia, 34093
- Clinique St Jean
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratamiento quirúrgico de la estenosis y espondilolistesis degenerativa Grado I, secundaria a enfermedad discal degenerativa lumbar a un nivel entre L1 y L5 en pacientes esqueléticamente maduros
Criterio de exclusión:
- Lesiones traumáticas vertebrales, incluida la dislocación;
- Calidad ósea del cuerpo vertebral insuficiente;
- Osteoporosis severa;
- Tumor óseo en la región del implante;
- espondilólisis;
- espondilolistesis lítica;
- Espondilolistesis degenerativa Grado II o más;
- Enfermedad mental o actividad inadecuada del paciente;
- Infección;
- Trastornos o enfermedades vasculares;
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio absoluto en ODI a los 12 y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (estado preoperatorio)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dervilla Bermingham, MSc, Spineart SA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P54_CLD004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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