ROMEO®2 垫。 2 年的前瞻性随访 (ROMEO 2 PAD FR)

腰椎融合术是治疗由主要与退行性疾病相关的各种脊柱病变引起的腰痛的金标准技术。 椎弓根螺钉结构被广泛用于实现牢固的固定，但可能与潜在的并发症有关。

ROMEO® 2 PAD 由两个多轴钛齿板组成，以适应解剖变异、一步锁定机制和一个射线可透的聚合物圆柱体。

ROMEO®2 PAD 是一种后路非椎弓根辅助固定装置，旨在与躯体间装置结合使用，以实现腰椎（包括 L1-S1）的单级或多级融合。 六个高度范围（从 8 到 18 毫米）旨在适应解剖学变化。 它用于将板固定到棘突，以实现脊柱固定。

该研究的主要目的是通过术后 12 个月和 24 个月时 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 的变化来评估功能改善情况。

次要目标是：

• 基于 CT 扫描，分别评估术后 12 个月和 24 个月的融合率。
• 根据使用动态腰椎屈伸 X 光片评估的 ROM（运动范围），分别评估术后 12 个月和 24 个月治疗水平的活动能力。
• 通过 ODI 测量的术后功能能力评估。 分别在术后 6 周和 6 个月比较术前状态和对照组。
• 评估与健康相关的生活质量 (HR-QOL) 改善和患者满意度，通过 SF-36（简表 36）分数、身体（PCS）和心理（MCS）组成部分衡量；分别在术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月比较术前状态和对照组。
• 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛（VAS 评分的变化）：术前状态与对照组分别在术后 6 周、6、12 和 24 个月时的比较。