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ROMEO®2 PAD. 2 JAHRE PROSPEKTIVE NACHVERFOLGUNG (ROMEO 2 PAD FR)

17. März 2021 aktualisiert von: Spineart SA

DEGENERATIVE BANDSCHEIBENKRANKHEIT, DIE DURCH DEKOMPRESSION UND ARTHRODESE MIT EINEM PEEK-TITANIUM POLYAXIALEN INTERSPINOUS POSTERIOR FUSION DEVICE BEHANDELT WIRD: ROMEO®2 PAD. 2 JAHRE PROSPEKTIVE NACHVERFOLGUNG

Diese Studie ist als beobachtende, kontrollierte, prospektive Nichtunterlegenheitsstudie nach der Markteinführung konzipiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen durch Arthrodese mit dem polyaxialen interspinalen posterioren Fusionsgerät ROMEO®2 PAD aus PEEK(PolyEtherEtherKeton)-Titan untersucht wird im Vergleich zur Goldstandardbehandlung durch instrumentierte Zirkumferenzarthrodese.

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der funktionellen Verbesserung 1 und 2 Jahre nach der Operation. Die Fusion 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation, der kurz- und langfristige klinische und neurologische Erfolg und die Zufriedenheit des Patienten mit dem Gesundheitszustand werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Fusion der Lendenwirbelsäule ist die Goldstandardtechnik für die Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken aufgrund verschiedener Wirbelsäulenpathologien, die meist mit degenerativen Erkrankungen zusammenhängen. Pedikelschrauben-Konstrukte werden häufig verwendet, um eine starke Fixierung zu erreichen, können jedoch mit potenziellen Komplikationen verbunden sein.

ROMEO® 2 PAD besteht aus zwei polyaxialen Titanzahnplatten zur Anpassung an anatomische Variationen, einem einstufigen Verriegelungsmechanismus und einem röntgenstrahlendurchlässigen Polymerzylinder.

Das ROMEO®2 PAD ist ein posteriores, nicht gestieltes zusätzliches Fixationsgerät, das in Kombination mit einem intersomatischen Gerät verwendet werden soll, um eine Fusion auf einer oder mehreren Ebenen in der Lendenwirbelsäule (L1-S1 einschließlich) zu erreichen. Eine Reihe von sechs Höhen (von 8 bis 18 mm) wurde entwickelt, um anatomischen Variationen zu entsprechen. Es ist für die Plattenfixierung am Dornfortsatz vorgesehen, um eine spinale Fixierung zu erreichen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der funktionellen Verbesserung, gemessen anhand der Veränderungen des Oswestry Disability Index (ODI) 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Fusionsrate 12 bzw. 24 Monate nach der Operation, basierend auf CT-Scans.
  • Bewertung der Mobilität auf der behandelten Ebene 12 bzw. 24 Monate nach der Operation, basierend auf dem ROM (Range of Motion), der mit dynamischer lumbaler Flexion-Extension-Radiographie bewertet wurde.
  • Bewertung der funktionellen Kapazitäten nach der Operation, gemessen durch ODI. Vergleich zwischen präoperativem Status und Kontrollen 6 Wochen bzw. 6 Monate nach der Operation.
  • Bewertung der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) und Patientenzufriedenheit, gemessen anhand von SF-36 (Short Form 36)-Scores, der physischen (PCS) und mentalen (MCS) Komponenten; Vergleich zwischen dem präoperativen Status und den Kontrollen 6 Wochen, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
  • Bewertung der Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Veränderungen der VAS-Scores): Vergleich zwischen dem präoperativen Status und den Kontrollen 6 Wochen, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Montpellier, Frankreich, 34093
        • Clinique St Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Skelettreife Patienten mit Stenose und degenerativer Spondylolisthese Grad I, sekundär zu einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung, die für die Behandlung mit Romeo 2 PAD auf einer Ebene zwischen L1 und S1 indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chirurgische Behandlung von Stenosen und degenerativen Spondylolisthesen Grad I als Folge einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene zwischen L1 und L5 bei Patienten mit ausgereiftem Skelett

Ausschlusskriterien:

  • Wirbeltraumatische Läsionen einschließlich Dislokation;
  • Unzureichende Knochenqualität der Wirbelkörper;
  • Schwere Osteoporose;
  • Knochentumor im Bereich des Implantats;
  • Spondylolyse;
  • Lytische Spondylolisthesis;
  • Degenerative Spondylolisthese Grad II oder höher;
  • Geisteskrankheit oder unzureichende Aktivität des Patienten;
  • Infektion;
  • Gefäßerkrankungen oder -erkrankungen;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI
Zeitfenster: 24 Monate
Absolute Veränderung des ODI 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativer Status)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spineart SA

Ermittler

  • Studienleiter: Dervilla Bermingham, MSc, Spineart SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P54_CLD004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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