xrAI - Forbedring av kvalitet og effektivitet i røntgentolkning av thorax av radiologer
xrAI (uttales "røntgen") fungerer som et klinisk hjelpeverktøy for trente kliniske fagfolk som tolker røntgenbilder av thorax. Verktøyet er utformet som et kvalitetskontroll- og tilleggsverktøy, begrenset, klinisk beslutningsstøtteverktøy, og erstatter ikke rollen til kliniske fagpersoner. Den fremhever områder på røntgenbilder av thorax for gjennomgang av en tolkende kliniker.
Målet med denne studien er å bruke maskinlæring og kunstig intelligens algoritmer (xrAI) for å forbedre kvaliteten og effektiviteten i tolkningen av røntgenbilder av thorax av radiologer.
Hypotesen er at tillegg av xrAIs analyse vil redusere inter-observatørvariabilitet i tolkningen av røntgenbilder av thorax og øke deltakernes sensitivitet, tilbakekalling og nøyaktighet i screening av lungeavvik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effekten av xrAI for radiologer som tolker røntgenbilder av thorax som en del av deres daglige ansvar, har etterforskerne designet en randomisert kontrollforsøk.
Lungeabnormalitetene oppdaget av xrAI og inkludert i definisjonen av unormal er som følger: ethvert lineært arr eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrom, knuter, pleural effusjon, alvorlige tilfeller av emfysem og KOLS (milde tilfeller med hyperinflasjon, men ikke signifikant emfysem er ikke merket), og pneumothorax.
For å vurdere årsakseffekten av xrAI tildeler etterforskerne tilfeldig 10 til 14 radiologer til enten behandling (røntgenbilder behandlet av xrAI) eller kontroll (ingen xrAI-behandling). Deltakerne vil kun se gjennom bildene én gang. Hver deltaker skal utføre 500 røntgentolkninger totalt.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å tolke de samme 500 bildene uten xrAIs analyse.
For å øke presisjonen av estimatet og bedre undersøke potensielle forskjeller mellom kliniske fagpersoner, blokkerer etterforskere randomisering av tildelingen av behandling eller kontrollgruppe.
For å analysere effekten av xrAI, vil etterforskerne estimere den gjennomsnittlige behandlingseffekten (ATE) for hver gruppe ved å sammenligne ytelsen til behandlings- og kontrollgruppene ved å bruke randomiseringsbasert inferens (Green og Gerber, 2012).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiolog praktiserer for tiden ved en Pureform radiologiklinikk i Calgary, Canada.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologer som for tiden ikke praktiserer ved en Pureform radiologiklinikk i Calgary, Canada.
- Leger som for tiden praktiserer ved en Pureform-radiologiklinikk i Calgary, Canada, men som ikke er radiologer etter opplæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil gjennomgå de 500 røntgenbilder av thorax uten hjelp fra xrAI
|
Lungeabnormalitetene oppdaget av xrAI og inkludert i definisjonen av abnormitet er som følger: ethvert lineært arr eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrom, knuter, pleural effusjon, alvorlige tilfeller av emfysem og KOLS (milde tilfeller med hyperinflasjon, men ikke signifikant emfysem er ikke merket), pneumothorax. Deltakerne i behandlingsgruppen vil tolke 500 bilder presentert sammen med resultatene av xrAIs behandling i et mørkt rom og bedt om å kategorisere hvert bilde i en av følgende kategorier: lungene er klare, minst en lungeabnormitet er tilstede, usikker. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å tolke de samme 500 bildene som behandlingsgruppen, men uten xrAIs analyse. |
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil gjennomgå de 500 røntgenbildene av thorax ved hjelp av xrAI
|
Lungeabnormalitetene oppdaget av xrAI og inkludert i definisjonen av abnormitet er som følger: ethvert lineært arr eller fibrose, atelektase, konsolidering, abscess eller hulrom, knuter, pleural effusjon, alvorlige tilfeller av emfysem og KOLS (milde tilfeller med hyperinflasjon, men ikke signifikant emfysem er ikke merket), pneumothorax. Deltakerne i behandlingsgruppen vil tolke 500 bilder presentert sammen med resultatene av xrAIs behandling i et mørkt rom og bedt om å kategorisere hvert bilde i en av følgende kategorier: lungene er klare, minst en lungeabnormitet er tilstede, usikker. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å tolke de samme 500 bildene som behandlingsgruppen, men uten xrAIs analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall identifiserte abnormiteter delt på antall totalt analyserte bilder (nøyaktighet)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Nøyaktighet er definert som forholdet mellom bildene der legens prediksjon samsvarte med etikettene til datasettet. Nøyaktighet= (TP+FP) / (TP+FP+TN+FN) TP (true positives) = tilfeller tolket som unormale som er unormale; FP (falske positive) = tilfeller feil tolket til å være unormale; TN (true negatives) = tilfeller korrekt tolket til å være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfeller feil tolket som normale. |
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
|
Antall sanne avvik som er identifisert delt på summen av identifiserte abnormiteter (presisjon)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Presisjon er definert som sannsynligheten for at et røntgenbilde er unormalt hvis en lege fastslår at det er unormalt. Presisjon= TP / (TP+FP) TP (true positives) = tilfeller tolket som unormale som er unormale; FP (falske positive) = tilfeller feil tolket til å være unormale; TN (true negatives) = tilfeller korrekt tolket til å være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfeller feil tolket som normale. |
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
|
Antall sanne abnormiteter identifisert delt på summen av sanne abnormiteter identifisert og abnormiteter som er savnet (gjenkalling)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Tilbakekalling er definert som sannsynligheten for at en lege fanger en abnormitet i et bilde hvis en finnes (basert på etikettene til datasettet). Tilbakekall = TP / (TP+FN) TP (true positives) = tilfeller tolket som unormale som er unormale; FP (falske positive) = tilfeller feil tolket til å være unormale; TN (true negatives) = tilfeller korrekt tolket til å være normale; FN (falske negativer) = unormale tilfeller feil tolket som normale. |
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av radiolognøyaktighet (som definert i resultat 1)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Etterforskerne vil beregne gjennomsnittet av nøyaktigheten til alle deltakerne i hver gruppe.
|
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
|
Gjennomsnitt av radiologpresisjon (som definert i resultat 2)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Etterforskerne vil beregne gjennomsnittet av presisjonen til alle deltakerne i hver gruppe.
|
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
|
Gjennomsnitt for tilbakekalling av radiolog (som definert i resultat 3)
Tidsramme: Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Etterforskerne vil beregne gjennomsnittet av tilbakekallingen av alle deltakerne i hver gruppe.
|
Tid som trengs for å analysere 500 bilder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre øvelsen innen 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xrAI ClinicalEvaluation Rads
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .