- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268030
Spektralanalyse av høy orden av lokalfeltpotensialdata på en undergruppe av pasienter med Parkinsons sykdom som er bærere av mutasjoner i glucocerebrosidase (GBA)-genet som gjennomgår DBS-elektrodeplassering
8. juli 2021 oppdatert av: Gian Pal, Rush University Medical Center
Målet er å studere en spesifikk gruppe PD-pasienter, bærere av mutasjoner i glucocerebrosidase (GBA)-genet, som er den vanligste genetiske risikofaktoren for PD og er en varsler om aggressiv kognitiv og motorisk tilbakegang.
Omtrent 12-17 % av PD-pasienter som gjennomgår DBS er GBA-mutasjonsbærere.
GBA-mutasjonsbærere med PD har en spesifikk fenotype preget av mer signifikant motorisk dysfunksjon og redusert korttidsvisuelt minnefunksjon sammenlignet med deres ikke-GBA-motparter.
Ettersom GBA-mutasjonsbærere har en "signatur"-fenotype, antar etterforskerne at disse GBA-mutasjonsbærerne har en unik "signatur" av oscillerende aktivitet som kan skilles fra ikke-mutasjonsbærere under motorisk aktivering og under kognitive oppgaver.
Identifikasjon av denne "signaturen" vil gi kritisk informasjon som kreves for å: 1) forstå de underliggende nevrofysiologiske mekanismene som er ansvarlige for det aggressive sykdomsforløpet til GBA-assosiert PD, og 2) videreutvikle tilpassede adaptive DBS-systemer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med og uten mutasjoner i GBA-genet som allerede har en implantert deep brain stimulator (DBS) enhet eller de pasientene med PD-GBA mutasjonsbærer som skal gjennomgå plassering av en DBS enhet ved bruk av standard teknikk med sedasjon og lokalbedøvelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår bilateral STN-DBS
- diagnostisering av Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- ingen Parkinsons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
GBA-mutasjonsbærere med PD som gjennomgår STN-DBS
|
samling av lokale feltpotensialer (LFP) i hvile og under håndåpning og lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i betasymmetri
Tidsramme: 1 dag
|
LFP
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17112804-IRB02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på samling av LFPer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia