- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284774
Tipifarnib for behandling av avanserte solide svulster, lymfom eller histiocytiske lidelser med HRAS-genforandringer, en Pediatric MATCH Treatment Trial
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2-underprotokoll av Tipifarnib hos pasienter med svulster som har HRAS-genomiske endringer
Studieoversikt
Status
Forhold
- Ondartet fast neoplasma
- Tilbakevendende melanom
- Tilbakevendende ependymom
- Tilbakevendende Ewing-sarkom
- Tilbakevendende hepatoblastom
- Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose
- Tilbakevendende ondartet kimcelletumor
- Tilbakevendende ondartet gliom
- Tilbakevendende medulloblastom
- Tilbakevendende nevroblastom
- Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom
- Tilbakevendende osteosarkom
- Tilbakevendende perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Tilbakevendende rhabdoid svulst
- Tilbakevendende rabdomyosarkom
- Tilbakevendende bløtvevssarkom
- Tilbakevendende WHO grad 2 gliom
- Ildfast ependymom
- Ildfast Ewing Sarkom
- Ildfast hepatoblastom
- Refraktær Langerhans Cell Histiocytose
- Refraktær ondartet kimcelletumor
- Ildfast malignt gliom
- Ildfast medulloblastom
- Ildfast nevroblastom
- Refraktært non-Hodgkin lymfom
- Ildfast osteosarkom
- Refraktær perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Ildfast Rhabdoid Tumor
- Ildfast Rhabdomyosarkom
- Ildfast mykt vevssarkom
- Ildfast WHO Grade 2 Gliom
- Tilbakevendende skjoldbruskkjertelkarsinom
- Ildfast melanom
- Tilbakevendende binyrefeokromocytom
- Tilbakevendende ektomesenkymom
- Tilbakevendende nyre Wilms-svulst
- Tilbakevendende rhabdoide svulst i nyrene
- Refraktær binyre feokromocytom
- Refraktær rhabdoide svulst i nyrene
- Refraktært karsinom i skjoldbruskkjertelen
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme den objektive responsraten (ORR; fullstendig respons + delvis respons) hos pediatriske pasienter behandlet med tipifarnib med avanserte solide svulster (inkludert svulster i sentralnervesystemet [CNS]), lymfomer eller histiocytiske lidelser som har aktiverende genetiske endringer i HRAS.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere den progresjonsfrie overlevelsen hos pediatriske pasienter behandlet med tipifarnib med avanserte solide svulster (inkludert CNS-svulster), lymfomer eller histiocytiske lidelser som har aktiverende genetiske endringer i HRAS.
II. For å få informasjon om toleransen av tipifarnib hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær kreft.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere andre biomarkører som prediktorer for respons på tipifarnib og spesifikt om svulster som har forskjellige missense-mutasjoner eller variant allelfrekvens vil vise differensiell respons på tipifarnib-behandling.
II. Å utforske tilnærminger til profilering av endringer i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA).
OVERSIKT:
Pasienter får tipifarnib oralt (PO) eller via nasogastrisk eller gastrisk sonde to ganger daglig (BID) på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår tumorsykdomsevaluering med positronemisjonstomografi (PET)-skanning, computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller meta-jodbenzylguanidin (MIBG) scintigrafi gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå benmargsaspirasjon eller biopsi ved baseline, eller hvis det er mistanke om benmargsmetastase, eller når en fullstendig eller delvis respons er identifisert, eller hvis det er mistanke om sykdomsprogresjon i margen. Pasienter kan ta blodprøver gjennom hele forsøket.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, deretter periodisk deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha registrert seg på APEC1621SC og må ha fått en behandlingsoppgave til MATCH til APEC1621M basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i APEC1621SC
- Pasienter må være >=12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienter må ha en kroppsoverflate >= 0,29 m^2 ved innskrivning
Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom ved studieopptakstidspunktet. Pasienter med nevroblastom som ikke har målbar sykdom, men som har metaiodobenzylguanidin (MIBG) positiv (+) evaluerbar sykdom er kvalifisert. Målbar sykdom hos pasienter med CNS-involvering er definert som enhver lesjon som er minst 10 mm i én dimensjon på standard magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT)
Merk: Følgende kvalifiserer ikke som målbar sykdom:
- Ondartede væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleural effusjoner)
- Benmargsinfiltrasjon bortsett fra det som ble oppdaget ved MIBG-skanning for neuroblastom
- Lesjoner kun oppdaget av nukleærmedisinske studier (f.eks. bein-, gallium- eller positronemisjonstomografi [PET]-skanning) bortsett fra det som er angitt for nevroblastom
- Forhøyede tumormarkører i plasma eller cerebral spinalvæske (CSF)
- Tidligere utstrålede lesjoner som ikke har vist tydelig progresjon etter stråling
- Leptomeningeale lesjoner som ikke oppfyller målekravene for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50 for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år. Merk: Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minst 7 dager før studieregistrering. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreft-rettet behandling før innrullering. Hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, f.eks. blodtellingskriterier, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig
Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive.
- >= 21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
- Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]: >= 7 dager etter siste dose med middel.
- Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
- Kortikosteroider: Hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
- Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor. For vekstfaktorer som har kjente uønskede hendelser som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover den tiden det er kjent at bivirkninger oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator
- Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)
Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]):
- Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller boostinfusjon: >= 84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
- Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
- Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK], dendrittiske celler, etc.)
Strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
- Merk: Stråling kan ikke leveres til "målbar sykdom" tumorsted(er) som brukes til å følge respons på underprotokollbehandling
- Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131I-MIBG): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
- Pasienter må ikke ha blitt eksponert for tipifarnib tidligere
For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning (innen 7 dager før påmelding):
- Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning (innen 7 dager før påmelding):
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
- Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studie forutsatt at de oppfyller blodtellingene (kan motta transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være refraktære overfor transfusjoner av røde blodlegemer eller blodplater). Disse pasientene vil ikke være evaluerbare for hematologisk toksisitet
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før påmelding) eller
Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før påmelding):
Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)
- 1 til < 2 år: mann (0,6), kvinne (0,6)
- 2 til < 6 år: mann (0,8), kvinne (0,8)
- 6 til < 10 år: mann (1), kvinne (1)
- 10 til <13 år: mann (1,2), kvinne (1,2)
- 13 til <16 år: mann (1,5), kvinne (1,4)
- >= 16 år: mann (1,7), kvinne (1,4)
- Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)
- Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. (For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.) (innen 7 dager før påmelding)
- Serumalbumin >= 2 g/dL (innen 7 dager før påmelding)
- Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert
- Forstyrrelser i nervesystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5.0) som følge av tidligere behandling må være =< grad 2
- Pasienter må kunne svelge intakte tabletter eller knuste tabletter blandet i vann, appelsinjuice, eplejuice, tomatjuice, ingefærøl, eplemos, yoghurt, proteinshake eller et kosttilskuddsdrikk (som Ensure). Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)-slange eller nasogastrisk sonde er tillatt
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risiko for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier. Graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har blitt enige om å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingens varighet. Både kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 2 uker før protokollbehandling, under og minst 4 uker etter siste dose tipifarnib. I tillegg, siden tipifarnib kan indusere toksisitet av mannlige reproduksjonsorganer og forårsake svekkelse av fertilitet, bør kryokonservering av sædceller anbefales for mannlige forsøkspersoner som ønsker å bevare sin fertilitet etter tipifarnib-behandling
- Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før registrering er ikke kvalifisert. Hvis det brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
- Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
- Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
- Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host sykdom etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien
- Pasienter som for tiden får legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 eller UGT er ikke kvalifisert. Sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 eller UGT bør unngås fra 14 dager før 1. dose tipifarnib til slutten av studien. I tillegg er ikke pasienter som får midler som er sensitive eller substrater med smalt terapeutisk område for CYP3A4/5 kvalifisert. Merk: CYP3A4/5-induserende antiepileptika og deksametason for CNS-svulster eller metastaser, i en stabil dose, er tillatt
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor tipifarnib eller noen komponenter i tabletten er ikke kvalifisert
- Pasienter med overfølsomhet overfor imidazoler, som klotrimazol, ketokonazol, mikonazol og andre i denne legemiddelklassen, er ikke kvalifisert
- Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
- Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
- Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (tipifarnib)
Pasienter får tipifarnib PO eller via nasogastrisk eller gastrisk sonde to ganger daglig på dag 1-7 og 15-21.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår tumorsykdomsevaluering med PET-skanning, CT-skanning, MR eller MIBG-scintigrafi gjennom hele forsøket.
Pasienter kan gjennomgå benmargsaspirasjon eller biopsi ved baseline, eller hvis det er mistanke om benmargsmetastase, eller når en fullstendig eller delvis respons er identifisert, eller hvis det er mistanke om sykdomsprogresjon i margen.
Pasienter kan ta blodprøver gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
Gis PO eller via nasogastrisk eller gastrisk sonde
Andre navn:
Gjennomgå en PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå benmargsaspirasjon eller biopsi
Gjennomgå en MIBG-scintigrafiskanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (fullstendig respons + delvis respons) hos pediatriske pasienter behandlet med tipifarnib
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
|
En responder er definert som en pasient som oppnår en best respons av delvis respons eller fullstendig respons på studien.
Responsrater vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som responderer, og konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoreintervallmetoden.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter som opplever grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som opplever uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Alle pasienter som får minst én dose protokollbehandling vil bli vurdert i evalueringen av toksisitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av underprotokollbehandling, til sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
PFS sammen med konfidensintervallene vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra oppstart av underprotokollbehandling, til sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Vil evaluere andre biomarkører som prediktorer for respons på tipifarnib og om svulster som har forskjellige missense-mutasjoner eller fusjoner vil vise differensiell respons på behandling.
|
Inntil 7 år
|
Profilering av endringer i tumorgenomikk
Tidsramme: Baseline, vurdert opp til 7 år
|
Vil utforske tilnærminger til profileringsendringene i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre.
|
Baseline, vurdert opp til 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A Pratilas, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lungesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Paragangliom
- Neoplasmer i huden
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Sarkom
- Lymfom
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Karsinom
- Tilbakefall
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Glioma
- Skjoldbrusk sykdommer
- Sarkom, Ewing
- Melanom
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rabdoide svulst
- Osteosarkom
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Nevroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Wilms Tumor
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Hepatoblastom
- Histiocytose, Langerhans-celle
- Histiocytose
- Feokromocytom
- Antineoplastiske midler
- Tipifarnib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2020-01015 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- APEC1621M (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulst | Ikke-opererbar solid svulstAustralia
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Taiwan, Forente stater, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstForente stater, New Zealand, Australia, Kina
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia