- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04381715
Bedre avgrensning av YY1-relatert fenotype og epigenetiske signaturer.
YY1-relatert lidelse: klinisk fenotype, nevropsykologisk profil, hjerne-MR-karakteristikker og epigenetiske signaturer.
YY1-relatert lidelse, også kjent som Gabriele-de-Vries syndrom, er hovedsakelig preget av utviklingsforsinkelse (DD) og intellektuell funksjonshemming (ID), som spenner fra mild til alvorlig, og nevroavbildningsavvik.
Målet med denne studien er først å bedre avgrense den kliniske fenotypen, så vel som den nevropsykologiske profilen, og hjerne-MR-karakteristikkene; og for det andre å studere de epigenetiske signaturene i en kohort av individer med YY1 intragene patogene varianter. Dette arbeidet vil føre til en doktorgradsavhandling av en klinisk bosatt genetiker i Frankrike.
Lege som skal delta vil fylle ut et Excel-ark angående den kliniske og nevropsykologiske vurderingen. Etterforskerne vil også gjerne ha enten CD-ROM eller en lenke for å få tilgang til hjernen MR-data samt en DNA-prøve med minimum 0,5 ug av perifert blod genomisk DNA. Etterforskerne vil samle DNA i Montpelliers genetiske laboratorium (Dr Mouna BARAT) og sende batchen til Dr Sadikovic' laboratorium.
Mellom 2019 og 2020 har etterforskerne allerede rekruttert data fra individer med YY1 patogene varianter fra flere europeiske og amerikanske genetiske sentre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å bedre forstå og avgrense det genetiske syndromet YY1 (a.k.a. Gabriele-de-Vries syndrom).
Denne genetiske lidelsen ble beskrevet i juni 2017 i American Journal of Human Genetics (PMID 28575647).
Siden denne første publikasjonen av 23 individer som bærer den patogene mutasjonen YY1, har et annet individ blitt rapportert i litteraturen (PMID 30549423).
I tillegg fokuserte den første artikkelen på den kliniske beskrivelsen samt effekten av patogene YY1-variasjoner i kromatinregulering.
Etterforskerne søker å bedre definere fenotypen til individer med patogene varianter av YY1, for bedre å forstå intellektuell funksjon samt styrker og svakheter ved intellektuell funksjon ved å samle standardiserte nevropsykologiske vurderinger som allerede er utført som WPPSI/WISC og WAIS. For dette formålet vil etterforskerne samle kliniske og nevropsykologiske data som allerede er utført i forbindelse med omsorg.
Etterforskerne tar også sikte på å samle de cerebrale MR-skanningene som allerede er utført for å bedre avgrense de cerebrale anomaliene observert hos individer, og hvis sekvensen tilpasses, vil etterforskerne utføre VBM-studier.
Til slutt vil etterforskerne forsøke å identifisere en epigenetisk signatur i denne genetiske sykdommen. For dette formål vil etterforskerne samle genomisk DNA fra perifert blod som allerede er samlet inn for genetisk analyse og sende et anonymisert parti med prøver til vår samarbeidspartner, Dr. Bekim Sadicovik. Dr. Bekim Sadicovik og teamet hans vil sammenligne de epigenetiske DNA-metyleringsmarkørene med de tilsvarende kjønns- og alderskontrollene. Hvis spesifikke prober er unormalt metylert i YY1-individer, vil dette bestemme en sykdomsspesifikk epigenetisk signatur. Etterforskerne vil da kunne foreslå en epigenetisk signatur for individer med ukarakteriserte YY1-variasjoner (klasse 3, VUS). Denne metoden vil gjøre det mulig å definere om variasjonen er ansvarlig for sykdommen eller ikke uten å gå gjennom funksjonsanalysetrinn som er vanskelig å implementere rutinemessig.
De forventede fordelene er en bedre forståelse av YY1-sykdom, nøkler til nevropsykologisk rehabilitering, en bedre forståelse av menneskelige hjernefunksjoner, muligheten for å foreslå en epigenetisk signatur for personer der det ikke er mulig å avgjøre om en variasjon i YY1-genet er patologisk. eller ikke
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uh Montpellier
-
Ta kontakt med:
- David GENEVIEVE
- E-post: d-genevieve@chu-montpellier.fr
-
Underetterforsker:
- Bekim SADIKOVIC, DR
-
Ta kontakt med:
- Pauline MONIN, Resident
- E-post: p-monin@chu-montpellier.fr
-
Underetterforsker:
- Florian CHERIK, DR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- YY1 intragen patogen SNV (Single Nucleotide Variant)
Ekskluderingskriterier:
- ingen patogen SNV i YY1
- ikke samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ÅÅ1
YY1 intragen patogen variant
|
Epigenetiske signaturer (Dr Sadikovic' laboratorium, London, Ontario, Canada)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YY1 relatert klinisk og nevropsykologisk fenotype fenotype og hjerne MR-beskrivelse
Tidsramme: 1 dag
|
YY1 relatert klinisk og nevropsykologisk fenotype fenotype og hjerne MR-beskrivelse
|
1 dag
|
|
Evolusjon av genetiske data
Tidsramme: 1 dag
|
Evolusjon av genetiske data
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David GENEVIEVE, Department of Medical Genetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .