Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av immunterapi og neoadjuvant kjemoradioterapi ved MSS lokalt avansert rektalkreft

1. juni 2020 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

En fase II-studie av immunterapi kombinert med neoadjuvant kjemoradioterapi ved mikrosatellittstabil lokalt avansert rektalkreft

Studien evaluerer tillegg av immunterapi av PD-1-antistoff i neoadjuvant kjemoradioterapi ved mikrosatellittstabil (MSS) lokalt avansert rektalkreft (LARC). Totalt 50 MSS LARC-pasienter vil motta 2 sykluser med PD-1-antistoff, etterfulgt av capecitabin pluss irinotekan radiosensibilisert neoadjuvant kjemoradioterapi, og ytterligere 3 sykluser med PD-1-antistoff, som til slutt fikk total mesorektal eksisjon (TME) og 6 sykluser med adjuvant. kjemoterapi av XELOX. Tumorresponsgraden, uønskede effekter og langtidsprognose vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet adenokarsinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. avstanden fra analkanten er mindre enn 12 cm
  4. uten avstandsmetastaser
  5. alder 18-70 år, kvinne og mann
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  8. MSI-statusen er MSS eller p-MMR
  9. uten tidligere kreftbehandling eller immunterapi
  10. med god etterlevelse
  11. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner
  2. historie med andre maligniteter innen 5 år
  3. alvorlig medisinsk sykdom, som alvorlige psykiske lidelser, hjertesykdom, ukontrollert infeksjon, etc.
  4. immunsviktsykdom eller langvarig bruk av immundempende midler
  5. baseline blod og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-mangel
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. MSI-statusen er MSI-H eller d-MMR
  9. allergisk mot noen komponent i behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Totalt 50 MSS LARC-pasienter vil motta 2 sykluser med PD-1-antistoff, etterfulgt av capecitabin pluss irinotekan radiosensibilisert neoadjuvant kjemoradioterapi, og ytterligere 3 sykluser med PD-1-antistoff, som til slutt fikk total mesorektal eksisjon (TME) og 6 sykluser med adjuvant. kjemoterapi av XELOX.
Legemiddel: PD-1 antistoff
Før neo-CRT: 2 sykluser med PD-1 antistoff, 240mg d1 q2w. Etter neo-CRT: 3 sykluser med PD-1 antistoff, 240mg d1 q2w.
Legemiddel: Capecitabin
Under neo-CRT: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​per uke
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Irinotekan
Under neo-CRT: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling
IMRT DT: 50Gy/25Fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Den patologiske fullstendige responsraten ble evaluert etter operasjonen, som ble planlagt 7-8 uker etter slutten av kjemoradioterapien
Patologisk fullstendig responsrate
Den patologiske fullstendige responsraten ble evaluert etter operasjonen, som ble planlagt 7-8 uker etter slutten av kjemoradioterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
3 års sykdomsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
3 års lokal residivfri overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
3 års total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Kjemoradiasjonsrelaterte eller immunterapirelaterte bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonen ble planlagt 7-8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert opp til 5 år fra operasjonen.
Kirurgiske komplikasjoner, som intraoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, tarmobstruksjon, etc.
Operasjonen ble planlagt 7-8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert opp til 5 år fra operasjonen.
Ytelsesstatus (Zubrod-ECOG-WHO-metoden), område 0-5. De høyere skårene betyr dårligere livskvalitet.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Karnofsky ytelsesstatus, område 0-100. De høyere skårene betyr bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitetsskala, område 0-60. Den evaluerer livskvaliteten fra 12 aspekter, inkludert appetitt, mental status, søvnkvalitet, tretthet, etc. De høyere skårene betyr bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-2019-97-1731

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på PD-1 antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere