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MSS 국소 진행성 직장암에서 면역요법과 선행 화학방사선요법의 병용

2020년 6월 1일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University

현미부수체 안정 국소 진행성 직장암에서 선행 화학방사선요법과 면역요법을 병용한 임상 2상 시험

이 연구는 현미부수체 안정(MSS) 국소 진행성 직장암(LARC)의 선행 화학방사선요법에서 PD-1 항체의 면역요법 추가를 평가합니다. 총 50명의 MSS LARC 환자는 PD-1 항체 2주기, 카페시타빈 + 이리노테칸 방사선감작 신보조 화학방사선 요법, PD-1 항체 3주기, 마지막으로 전체 간직장 절제술(TME) 및 보조 6주기를 받게 됩니다. XELOX의 화학 요법. 종양 반응 등급, 부작용 및 장기 예후를 분석할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhen Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 선암종
  2. 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
  3. 항문 가장자리에서 12cm 미만의 거리
  4. 거리 전이 없이
  5. 18-70세, 남녀
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 또는 6/7
  8. MSI 상태는 MSS 또는 p-MMR입니다.
  9. 이전 항암 요법이나 면역 요법 없이
  10. 규정 준수
  11. 정보 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성
  2. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  3. 심각한 정신 장애, 심장 질환, 통제되지 않은 감염 등과 같은 심각한 의학적 질병.
  4. 면역 결핍 질환 또는 면역 억제제의 장기 사용
  5. 기준선 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD 결핍
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. MSI 상태는 MSI-H 또는 d-MMR입니다.
  9. 치료의 모든 구성 요소에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
총 50명의 MSS LARC 환자는 PD-1 항체 2주기, 카페시타빈 + 이리노테칸 방사선감작 신보조 화학방사선 요법, PD-1 항체 3주기, 마지막으로 전체 간직장 절제술(TME) 및 보조 6주기를 받게 됩니다. XELOX의 화학 요법.
의약품: PD-1 항체
Neo-CRT 전: PD-1 항체 2주기, 240mg d1 q2w. neo-CRT 후: PD-1 항체의 3주기, 240mg d1 q2w.
의약품: 카페시타빈
Neo-CRT 동안: 주당 월요일-금요일 625mg/m2 입찰
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 이리노테칸
Neo-CRT 동안: 80mg/m2 qw(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2 qw(UGT1A1*28 6/7)
방사능: 선행방사선요법
IMRT DT: 50Gy/25Fx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 병리학적 완전관해율은 화학방사선요법 종료 후 7-8주로 예정된 수술 후 평가하였다.
병리학적 완전 반응률
병리학적 완전관해율은 화학방사선요법 종료 후 7-8주로 예정된 수술 후 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
3년 무병생존율
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
국소 재발 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
3년 국소 재발 없는 생존율
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
3년 전체 생존율
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
부작용
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
화학 방사선 관련 또는 면역 요법 관련 부작용
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
수술 합병증
기간: 수술은 화학방사선 요법 종료 후 7-8주로 예정되었습니다. 그리고 수술 합병증은 수술 후 5년까지 평가하였다.
수술 중 출혈, 문합 누출, 장 폐쇄 등과 같은 수술 합병증
수술은 화학방사선 요법 종료 후 7-8주로 예정되었습니다. 그리고 수술 합병증은 수술 후 5년까지 평가하였다.
성능 상태(Zubrod-ECOG-WHO 방법), 범위 0-5. 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다.
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질이 평가됩니다
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
Karnofsky 성능 상태, 범위 0-100. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질이 평가됩니다
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질 척도, 범위 0-60. 식욕, 정신상태, 수면의 질, 피로도 등 12가지 측면에서 삶의 질을 평가한다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질이 평가됩니다
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-2019-97-1731

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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