Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace imunoterapie a neoadjuvantní chemoradioterapie u MSS lokálně pokročilého karcinomu rekta

1. června 2020 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Fáze II studie imunoterapie v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií u mikrosatelitního stabilního lokálně pokročilého karcinomu rekta

Studie hodnotí přidání imunoterapie PD-1 protilátkou do neoadjuvantní chemoradioterapie u mikrosatelitně stabilního (MSS) lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC). Celkem 50 pacientů s MSS LARC dostane 2 cykly protilátky PD-1, následované kapecitabinem plus irinotekanem radiosenzibilizovanou neoadjuvantní chemoradioterapií a další 3 cykly protilátky PD-1, nakonec totální mezorektální excize (TME) a ​​6 cyklů adjuvans chemoterapie XELOX. Bude analyzován stupeň odpovědi nádoru, nežádoucí účinky a dlouhodobá prognóza.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhen Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený adenokarcinom
  2. klinického stadia T3-4 a/nebo N+
  3. vzdálenost od análního okraje menší než 12 cm
  4. bez distančních metastáz
  5. věk 18-70 let, ženy a muži
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
  8. stav MSI je MSS nebo p-MMR
  9. bez předchozí protinádorové terapie nebo imunoterapie
  10. s dobrým dodržováním
  11. podepsal informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy
  2. anamnéza jiných malignit do 5 let
  3. závažná zdravotní onemocnění, jako jsou těžké duševní poruchy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.
  4. imunodeficitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv
  5. výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  6. Nedostatek DPD
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. stav MSI je MSI-H nebo d-MMR
  9. alergický na jakoukoli složku terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Celkem 50 pacientů s MSS LARC dostane 2 cykly protilátky PD-1, následované kapecitabinem plus irinotekanem radiosenzibilizovanou neoadjuvantní chemoradioterapií a další 3 cykly protilátky PD-1, nakonec totální mezorektální excize (TME) a ​​6 cyklů adjuvans chemoterapie XELOX.
Lék: PD-1 protilátka
Před neo-CRT: 2 cykly protilátky PD-1, 240 mg dl q2w. Po neo-CRT: 3 cykly protilátky PD-1, 240 mg dl q2w.
Lék: Kapecitabin
Během neo-CRT: nabídka 625 mg/m2 od pondělí do pátku za týden
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Irinotekan
Během neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
IMRT DT: 50Gy/25Fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva
Časové okno: Míra patologické kompletní odpovědi byla hodnocena po operaci, která byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie
Patologická úplná odezva
Míra patologické kompletní odpovědi byla hodnocena po operaci, která byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez lokální recidivy
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
3letá celková míra přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Nežádoucí účinky související s chemoradiací nebo imunoterapií
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Chirurgické komplikace
Časové okno: Operace byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny až 5 let od operace.
Chirurgické komplikace, jako je intraoperační krvácení, únik z anastomózy, střevní obstrukce atd.
Operace byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny až 5 let od operace.
Performance Status (Metoda Zubrod-ECOG-WHO), rozsah 0-5. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Bude se hodnotit kvalita života
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Karnofsky Performance Status, rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Bude se hodnotit kvalita života
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Stupnice kvality života, rozsah 0-60. Hodnotí kvalitu života z 12 aspektů, včetně chuti k jídlu, duševního stavu, kvality spánku, únavy atd. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Bude se hodnotit kvalita života
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-2019-97-1731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit