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La combinación de inmunoterapia y quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado MSS

1 de junio de 2020 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Un ensayo de fase II de inmunoterapia combinada con quimiorradioterapia neoadyuvante en cáncer de recto localmente avanzado estable con microsatélites

El estudio evalúa la adición de inmunoterapia del anticuerpo PD-1 en la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado (LARC) microsatélite estable (MSS). Un total de 50 pacientes con MSS LARC recibirán 2 ciclos de anticuerpo PD-1, seguidos de capecitabina más irinotecán, quimiorradioterapia radiosensibilizada neoadyuvante, y otros 3 ciclos de anticuerpo PD-1, finalmente recibieron la escisión total del mesorrecto (TME) y 6 ciclos de tratamiento adyuvante. quimioterapia de XELOX. Se analizará el grado de respuesta tumoral, los efectos adversos y el pronóstico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhen Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adenocarcinoma patológico confirmado
  2. estadio clínico T3-4 y/o N+
  3. la distancia desde el borde anal menos de 12 cm
  4. sin metástasis a distancia
  5. edad 18-70 años, mujeres y hombres
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  8. el estado de MSI es MSS o p-MMR
  9. sin tratamiento previo contra el cáncer o inmunoterapia
  10. con buen cumplimiento
  11. firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  3. enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedad cardíaca, infección no controlada, etc.
  4. enfermedad de inmunodeficiencia o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
  5. Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. Deficiencia de DPD
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. el estado de MSI es MSI-H o d-MMR
  9. alérgico a cualquier componente de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Un total de 50 pacientes con MSS LARC recibirán 2 ciclos de anticuerpo PD-1, seguidos de capecitabina más irinotecán, quimiorradioterapia radiosensibilizada neoadyuvante, y otros 3 ciclos de anticuerpo PD-1, finalmente recibieron la escisión total del mesorrecto (TME) y 6 ciclos de tratamiento adyuvante. quimioterapia de XELOX.
Droga: Anticuerpo PD-1
Antes de neo-CRT: 2 ciclos de anticuerpo PD-1, 240 mg d1 q2w. Después de neo-CRT: 3 ciclos de anticuerpo PD-1, 240 mg d1 q2w.
Droga: Capecitabina
Durante neo-CRT: 625 mg/m2 oferta de lunes a viernes por semana
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Irinotecán
Durante neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Radiación: Radioterapia Neoadyuvante
DT de IMRT: 50Gy/25Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: La tasa de respuesta patológica completa se evaluó después de la cirugía, que se programó 7-8 semanas después del final de la quimiorradioterapia.
Tasa de respuesta patológica completa
La tasa de respuesta patológica completa se evaluó después de la cirugía, que se programó 7-8 semanas después del final de la quimiorradioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia global a 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Eventos adversos relacionados con la quimiorradiación o la inmunoterapia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: La cirugía se programó 7-8 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
Complicaciones quirúrgicas, como hemorragia intraoperatoria, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, etc.
La cirugía se programó 7-8 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
Estado funcional (método Zubrod-ECOG-OMS), rango 0-5. Las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Se evaluará la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Estado de desempeño de Karnofsky, rango 0-100. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Se evaluará la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Escala de Calidad de Vida, rango 0-60. Evalúa la calidad de vida desde 12 aspectos, incluyendo el apetito, el estado mental, la calidad del sueño, la fatiga, etc. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Se evaluará la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-2019-97-1731

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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