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MSS局所進行直腸癌における免疫療法とネオアジュバント化学放射線療法の併用

2020年6月1日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University

マイクロサテライト安定局所進行直腸癌におけるネオアジュバント化学放射線療法と組み合わせた免疫療法の第II相試験

この研究では、マイクロサテライト安定 (MSS) 局所進行直腸癌 (LARC) におけるネオアジュバント化学放射線療法における PD-1 抗体の免疫療法の追加を評価します。 合計 50 人の MSS LARC 患者が 2 サイクルの PD-1 抗体を受け、続いてカペシタビンとイリノテカンの放射線増感ネオアジュバント化学放射線療法が行われ、さらに 3 サイクルの PD-1 抗体が投与され、最終的に全直腸間膜切除術 (TME) と 6 サイクルのアジュバントが行われます。 XELOXの化学療法。 腫瘍反応のグレード、副作用、および長期予後が分析されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhen Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された腺癌
  2. 臨床病期 T3-4 および/または N+
  3. 肛門縁からの距離が12cm以内
  4. 遠隔転移なし
  5. 年齢 18～70歳、男女
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 または 6/7
  8. MSI ステータスが MSS または p-MMR である
  9. 以前の抗がん療法または免疫療法なし
  10. 良好なコンプライアンス
  11. インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  3. 重度の精神障害、心臓病、制御不能な感染症などの深刻な医学的疾患。
  4. 免疫不全疾患または免疫抑制剤の長期使用
  5. ベースラインの血液および生化学的指標が次の基準を満たしていない: 好中球≥1.5×10^9/L, Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
  6. DPD欠損症
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. MSI ステータスが MSI-H または d-MMR である
  9. 治療のあらゆる成分にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
合計 50 人の MSS LARC 患者が 2 サイクルの PD-1 抗体を受け、続いてカペシタビンとイリノテカンの放射線増感ネオアジュバント化学放射線療法が行われ、さらに 3 サイクルの PD-1 抗体が投与され、最終的に全直腸間膜切除術 (TME) と 6 サイクルのアジュバントが行われます。 XELOXの化学療法。
薬：PD-1抗体
Neo-CRT の前: PD-1 抗体の 2 サイクル、240mg d1 q2w。 neo-CRT 後: PD-1 抗体を 3 サイクル、240mg d1 q2w。
薬：カペシタビン
Neo-CRT 中: 625mg/m2 入札 毎週月曜から金曜
他の名前：
  • ゼローダ
薬：イリノテカン
Neo-CRT時: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
放射線：ネオアジュバント放射線療法
IMRT DT: 50Gy/25Fx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：病理学的完全奏効率は、化学放射線療法の終了から7～8週間後に予定された手術後に評価されました。
病理学的完全奏効率
病理学的完全奏効率は、化学放射線療法の終了から7～8週間後に予定された手術後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。
3年無病生存率
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。
局所無再発生存
時間枠：無作為化日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月間評価。
3年局所無再発生存率
無作為化日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月間評価。
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 36 か月間評価されます。
3年全生存率
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 36 か月間評価されます。
有害な影響
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
化学放射線関連または免疫療法関連の有害事象
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
外科的合併症
時間枠：手術は、化学放射線療法の終了後 7 ～ 8 週間に予定されていました。また、外科的合併症は、手術から 5 年まで評価されました。
術中出血、吻合漏れ、腸閉塞などの外科的合併症
手術は、化学放射線療法の終了後 7 ～ 8 週間に予定されていました。また、外科的合併症は、手術から 5 年まで評価されました。
パフォーマンス ステータス (Zubrod-ECOG-WHO メソッド)、範囲 0 ～ 5。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを意味します。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
生活の質が評価される
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
Karnofsky パフォーマンス ステータス、範囲 0 ～ 100。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
生活の質が評価される
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
生活の質の尺度、範囲は 0 ～ 60。食欲、精神状態、睡眠の質、疲労など、12の側面から生活の質を評価します。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価
生活の質が評価される
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大10年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT-2019-97-1731

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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