- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411537
Kombinationen af immunterapi og neoadjuverende kemoradioterapi ved MSS Locally Advanced Rectal Cancer
1. juni 2020 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University
Et fase II forsøg med immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi i mikrosatellitstabil lokalt avanceret rektalcancer
Studiet evaluerer tilføjelsen af immunterapi af PD-1-antistof i neoadjuverende kemoradioterapi i mikrosatellitstabil (MSS) lokalt fremskreden rektalcancer (LARC).
I alt 50 MSS LARC-patienter vil modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof, efterfulgt af capecitabin plus irinotecan radiosensibiliseret neoadjuverende kemoradioterapi, og yderligere 3 cyklusser af PD-1-antistof, som endelig modtog den totale mesorektale excision (TME) og 6 cyklusser af adjuvant. kemoterapi af XELOX.
Tumorresponsgraden, bivirkninger og langtidsprognose vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhen Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftet adenocarcinom
- klinisk stadium T3-4 og/eller N+
- afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
- uden afstandsmetastaser
- alder 18-70 år, kvinde og mand
- KPS >=70
- UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
- MSI-status er MSS eller p-MMR
- uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
- med god overensstemmelse
- underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
- alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
- immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
- baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD-mangel
- UGT1A1*28 7/7
- MSI-status er MSI-H eller d-MMR
- allergisk over for enhver komponent i behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
I alt 50 MSS LARC-patienter vil modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof, efterfulgt af capecitabin plus irinotecan radiosensibiliseret neoadjuverende kemoradioterapi, og yderligere 3 cyklusser af PD-1-antistof, som endelig modtog den totale mesorektale excision (TME) og 6 cyklusser af adjuvant. kemoterapi af XELOX.
|
Før neo-CRT: 2 cyklusser af PD-1 antistof, 240mg d1 q2w.
Efter neo-CRT: 3 cyklusser af PD-1 antistof, 240mg d1 q2w.
Under neo-CRT: 625mg/m2 bud mandag-fredag om ugen
Andre navne:
Under neo-CRT: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
IMRT DT: 50Gy/25Fx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Den patologiske fuldstændige responsrate blev evalueret efter operationen, som var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi
|
Patologisk fuldstændig responsrate
|
Den patologiske fuldstændige responsrate blev evalueret efter operationen, som var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
3 års sygdomsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
|
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
3 års samlet overlevelsesrate
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
Kemoradiation-relaterede eller immunterapi-relaterede bivirkninger
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operationen var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
|
Kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, tarmobstruktion osv.
|
Operationen var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af kemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
|
Ydelsesstatus (Zubrod-ECOG-WHO-metoden), interval 0-5. De højere score betyder en dårligere livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Livskvalitet vil blive evalueret
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Karnofsky Performance Status, interval 0-100. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Livskvalitet vil blive evalueret
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Livskvalitetsskala, område 0-60. Den vurderer livskvaliteten ud fra 12 aspekter, herunder appetit, mental status, søvnkvalitet, træthed osv. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Livskvalitet vil blive evalueret
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Antistoffer
- Capecitabin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-2019-97-1731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
iTeos Belgium SARekrutteringMetastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræftDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Frankrig, Forenede Stater, Schweiz, Italien, Tyskland, Canada, Tjekkiet, Polen
Kliniske forsøg med PD-1 antistof
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende terapierKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...UkendtIkke-småcellet lungekræft | Lungeneoplasma ondartetKina
-
Sinocelltech Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoTrukket tilbageKolorektal cancer | Mikrosatellit-ustabilitet høj | Uoverensstemmelse reparationsmangelForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu