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L'association de l'immunothérapie et de la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer rectal localement avancé MSS

1 juin 2020 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai de phase II sur l'immunothérapie associée à la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer du rectum microsatellite stable localement avancé

L'étude évalue l'ajout de l'immunothérapie de l'anticorps PD-1 dans la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer rectal microsatellite stable (MSS) localement avancé (LARC). Un total de 50 patients MSS LARC recevront 2 cycles d'anticorps PD-1, suivis d'une chimioradiothérapie néoadjuvante radiosensibilisée capécitabine plus irinotécan, et 3 autres cycles d'anticorps PD-1, ont finalement reçu l'excision mésorectale totale (TME) et 6 cycles d'adjuvant chimiothérapie de XELOX. Le grade de réponse tumorale, les effets indésirables et le pronostic à long terme seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhen Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome pathologique confirmé
  2. stade clinique T3-4 et/ou N+
  3. la distance de la marge anale inférieure à 12 cm
  4. sans métastases à distance
  5. 18-70 ans, femmes et hommes
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 ou 6/7
  8. le statut MSI est MSS ou p-MMR
  9. sans traitement anticancéreux ou immunothérapie préalable
  10. avec une bonne conformité
  11. signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes
  2. antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  3. une maladie médicale grave, telle que des troubles mentaux graves, une maladie cardiaque, une infection non contrôlée, etc.
  4. maladie d'immunodéficience ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  5. les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  6. Déficit en DPD
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. le statut MSI est MSI-H ou d-MMR
  9. allergique à l'un des composants de la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Un total de 50 patients MSS LARC recevront 2 cycles d'anticorps PD-1, suivis d'une chimioradiothérapie néoadjuvante radiosensibilisée capécitabine plus irinotécan, et 3 autres cycles d'anticorps PD-1, ont finalement reçu l'excision mésorectale totale (TME) et 6 cycles d'adjuvant chimiothérapie de XELOX.
Médicament: Anticorps PD-1
Avant néo-CRT : 2 cycles d'anticorps PD-1, 240 mg j1 q2w. Après néo-CRT : 3 cycles d'anticorps PD-1, 240 mg j1 q2w.
Médicament: Capécitabine
Pendant le néo-CRT : 625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Irinotécan
Pendant néo-CRT : 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Radiation: Radiothérapie néoadjuvante
IMRT DT : 50Gy/25Fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Le taux de réponse complète pathologique a été évalué après la chirurgie, qui a été programmée 7 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Taux de réponse complète pathologique
Le taux de réponse complète pathologique a été évalué après la chirurgie, qui a été programmée 7 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Survie sans récidive locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Événements indésirables liés à la chimioradiothérapie ou à l'immunothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Complications chirurgicales
Délai: La chirurgie était prévue 7 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
Les complications chirurgicales, telles que l'hémorragie peropératoire, la fuite anastomotique, l'obstruction intestinale, etc.
La chirurgie était prévue 7 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
Statut de performance (méthode Zubrod-ECOG-WHO), plage 0-5. Les scores les plus élevés signifient une moins bonne qualité de vie.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La qualité de vie sera évaluée
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
État des performances de Karnofsky, plage de 0 à 100. Les scores les plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La qualité de vie sera évaluée
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
Échelle de qualité de vie, plage de 0 à 60. Il évalue la qualité de vie sous 12 aspects, dont l'appétit, l'état mental, la qualité du sommeil, la fatigue, etc. Les scores les plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La qualité de vie sera évaluée
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2019-97-1731

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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