Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester trametinib som en potensiell målrettet behandling ved kreft med BRAF genetiske endringer (MATCH-Subprotocol R)

6. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol R: Fase II-studie av trametinib hos pasienter med BRAF-fusjoner, eller med NonV600E, Non-V600K BRAF-mutasjoner

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien identifiserer effekten av trametinib hos pasienter med kreft som har genetiske endringer kalt BRAF-mutasjoner og fusjoner. Trametinib kan blokkere proteiner kalt MEK1 og MEK2, som kan være nødvendig for vekst av kreftceller som uttrykker BRAF-mutasjoner. Forskere håper å finne ut om å gi trametinib vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. Å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får trametinib dimetylsulfoksid (trametinib) oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned dersom mindre enn 2 år fra studiestart, og deretter hver 6. måned for år 3 fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokoll
  • Pasienter må ha en BRAF ikke-V600-mutasjon eller BRAF-fusjon, eller en annen aberrasjon, som identifisert via MATCH Master Protocol

  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ha INGEN av følgende hjertekriterier:

    • Klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
    • Behandlingsrefraktær hypertensjon definert som et blodtrykk på systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi
  • Pasienter må ha et ekkokardiogram (ECHO) eller en nukleær studie (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) innen 4 uker før registrering for behandling og må ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < den institusjonelle nedre normalgrensen (LLN). Hvis LLN ikke er definert på et sted, må LVEF være > 50 % for at pasienten skal være kvalifisert
  • Pasienter som tidligere har mottatt monoklonalt antistoffbehandling (f. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab og andre) må ha stoppet den tidligere behandlingen i 8 eller flere uker før du starter med trametinib

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt er ekskludert
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor trametinib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning eller overfor dimetylsulfoksid (DMSO)
  • Pasienter må ikke ha en historie eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO). En synsundersøkelse er nødvendig ved baseline
  • Pasienter som tidligere har fått MEK-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, trametinib, binimetinib, cobimetinib, selumetinib, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 og pimasertib) vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (trametinib)
Pasienter får trametinib dimetylsulfoksid PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Trametinib Dimethyl Sulfoxide
Gitt PO
Andre navn:
  • Mekinist
  • Meqsel
  • Spexotras

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderes ved baseline, deretter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Total responsrate ble definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) blant alle kvalifiserte og behandlede pasienter. Beste samlede respons ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Det 90 % tosidige binomiale eksakte konfidensintervallet ble beregnet for ORR.
vurderes ved baseline, deretter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: vurderes ved baseline, deretter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. 6-måneders PFS-frekvensen ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
vurderes ved baseline, deretter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes ved baseline, deretter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter.
vurderes ved baseline, deretter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas B Johnson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03272 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-R (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere