Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trametinib vizsgálata lehetséges célzott kezelésként a rákos megbetegedések esetében BRAF genetikai változásokkal (MATCH-R alprotokoll)

2026. május 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelés R alprotokoll: Trametinib II. fázisú vizsgálata BRAF fúziós vagy NonV600E, Non-V600K BRAF mutációkkal rendelkező betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH-kezelési vizsgálat a trametinib hatásait azonosítja olyan rákos betegeknél, akiknél genetikai változások, úgynevezett BRAF-mutációk és fúziók jelentkeznek. A trametinib blokkolhatja a MEK1 és MEK2 nevű fehérjéket, amelyekre szükség lehet a BRAF mutációkat expresszáló rákos sejtek növekedéséhez. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a trametinib adása csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e annak növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedések/limfómák/myeloma multiplex betegek körében.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek trametinib-dimetil-szulfoxidot (trametinibet) kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba lépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek BRAF nem V600 mutációval vagy BRAF fúzióval, vagy más aberrációval kell rendelkezniük, amint azt a MATCH Master Protocol azonosítja.

  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell végezniük a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és az alábbi szívkritériumok egyikével sem kell rendelkezniük:

    • Klinikailag fontos rendellenességek a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
    • A kezelésre nem reagáló magas vérnyomás olyan szisztolés vérnyomás, amely > 140 Hgmm és/vagy diasztolés > 90 Hgmm, és nem szabályozható vérnyomáscsökkentő kezeléssel
  • A betegeknek echocardiogramot (ECHO) vagy nukleáris vizsgálatot (multigated collection scan [MUGA] vagy First Pass) kell elvégezniük a kezelésre való regisztrációt megelőző 4 héten belül, és nem lehet bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) < a normál intézményi alsó határa. (LLN). Ha az LLN egy helyen nincs meghatározva, az LVEF-nek > 50%-nak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen
  • Azok a betegek, akik korábban monoklonális antitest terápiában részesültek (pl. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab és mások) a trametinib-kezelés megkezdése előtt legalább 8 hétig abba kell hagyniuk az előző kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerepel, kizárták
  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a trametinibbel vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel, illetve a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
  • A betegeknél nem állhat fenn retina véna elzáródás (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítéka/kockázata. Az alaphelyzetben szemvizsgálat szükséges
  • Azok a betegek, akik korábban MEK-inhibitorokat kaptak (beleértve, de nem kizárólagosan a trametinibet, a binimetinibet, a cobimetinibet, a selumetinibet, az RO4987655 (CH4987655), a GDC-0623-at és a pimasertibet), kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (trametinib)
A betegek trametinib-dimetil-szulfoxidot kapnak PO QD minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Trametinib-dimetil-szulfoxid
Adott PO
Más nevek:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: kiinduláskor, majd 2 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az általános válaszarányt az összes alkalmas és kezelt beteg közül azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél a teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb. A legjobb általános választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok és a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. A 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallumot az ORR-re számítottuk.
kiinduláskor, majd 2 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: kiinduláskor, majd 2 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 6 hónapos PFS arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
kiinduláskor, majd 2 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: kiinduláskor, majd 2 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték.
kiinduláskor, majd 2 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas B Johnson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-03272 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-R (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel