Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trametinib testen als een mogelijke gerichte behandeling bij kanker met BRAF genetische veranderingen (MATCH-subprotocol R)

6 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandeling Subprotocol R: Fase II-studie van trametinib bij patiënten met BRAF-fusies of met niet-V600E-, niet-V600K-BRAF-mutaties

Deze fase II MATCH-behandelingsstudie identificeert de effecten van trametinib bij patiënten met kanker met genetische veranderingen die BRAF-mutaties en fusies worden genoemd. Trametinib kan de eiwitten MEK1 en MEK2 blokkeren, die mogelijk nodig zijn voor de groei van kankercellen die BRAF-mutaties tot expressie brengen. Onderzoekers hopen te leren of het geven van trametinib dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het deel van de patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 maanden behandeling met het gerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren die verder gaan dan de genomische wijziging waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en op beeldvorming gebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met na de therapie objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen trametinib-dimethylsulfoxide (trametinib) oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien minder dan 2 jaar na aanvang van de studie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 3 vanaf aanvang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol voorafgaand aan registratie voor het behandelingssubprotocol
  • Patiënten moeten een BRAF niet-V600-mutatie of BRAF-fusie of een andere afwijking hebben, zoals geïdentificeerd via het MATCH Master-protocol

  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) hebben en mogen GEEN van de volgende cardiale criteria hebben:

    • Klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
    • Behandeling-refractaire hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk van systolisch > 140 mmHg en/of diastolisch > 90 mmHg die niet onder controle kan worden gebracht met antihypertensieve therapie
  • Patiënten moeten een echocardiogram (ECHO) of een nucleair onderzoek (multigated acquisitie scan [MUGA] of First Pass) ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan registratie voor behandeling en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben < de institutionele ondergrens van normaal (LLN). Als de LLN niet op een locatie is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen
  • Patiënten die eerder met monoklonale antilichamen zijn behandeld (bijv. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab en andere) moet de eerdere behandeling gedurende 8 weken of langer hebben gestopt voordat met trametinib wordt begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis zijn uitgesloten
  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor trametinib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling of voor dimethylsulfoxide (DMSO)
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs/risico van retinale veneuze occlusie (RVO) hebben. Bij baseline is een oogonderzoek vereist
  • Patiënten die eerder MEK-remmers kregen (waaronder, maar niet beperkt tot, trametinib, binimetinib, cobimetinib, selumetinib, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 en pimasertib) worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (trametinib)
Patiënten krijgen trametinib-dimethylsulfoxide PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Trametinib-dimethylsulfoxide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Mekinistisch
  • Meqsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) onder alle in aanmerking komende en behandelde patiënten. De beste algehele respons werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Het 90% tweezijdige binominale exacte betrouwbaarheidsinterval werd berekend voor ORR.
beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het PFS-percentage na 6 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die een puntschatting kan geven voor elk specifiek tijdstip. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas B Johnson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-03272 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-R (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trametinib-dimethylsulfoxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren