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Testen von Trametinib als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit BRAF-Genveränderungen (MATCH-Subprotokoll R)

6. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlung Unterprotokoll R: Phase-II-Studie zu Trametinib bei Patienten mit BRAF-Fusionen oder mit Nicht-V600E-, Nicht-V600K-BRAF-Mutationen

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Wirkungen von Trametinib bei Krebspatienten mit genetischen Veränderungen, die als BRAF-Mutationen und -Fusionen bezeichnet werden. Trametinib kann Proteine ​​namens MEK1 und MEK2 blockieren, die möglicherweise für das Wachstum von Krebszellen benötigt werden, die BRAF-Mutationen exprimieren. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Verabreichung von Trametinib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen lässt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Trametinib-Dimethylsulfoxid (Trametinib) oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine BRAF-Nicht-V600-Mutation oder BRAF-Fusion oder eine andere Aberration haben, wie durch das MATCH-Master-Protokoll identifiziert

  • Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) haben und dürfen KEINES der folgenden kardialen Kriterien aufweisen:

    • Klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
    • Therapierefraktäre Hypertonie, definiert als ein Blutdruck von > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch, der nicht durch eine antihypertensive Therapie kontrolliert werden kann
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung zur Behandlung ein Echokardiogramm (ECHO) oder eine Nuklearuntersuchung (Multigated Acquisition Scan [MUGA] oder First Pass) durchgeführt werden, und sie dürfen keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < der institutionellen Untergrenze des Normalwerts aufweisen (LLN). Wenn die LLN an einem Standort nicht definiert ist, muss die LVEF > 50 % sein, damit der Patient geeignet ist
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab und andere) muss die vorherige Therapie für 8 oder mehr Wochen unterbrochen haben, bevor mit Trametinib begonnen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trametinib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung oder gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben.
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen/Risiken eines retinalen Venenverschlusses (RVO) haben. Zu Beginn ist eine Augenuntersuchung erforderlich
  • Patienten, die zuvor MEK-Inhibitoren erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trametinib, Binimetinib, Cobimetinib, Selumetinib, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 und Pimasertib), werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trametinib)
Die Patienten erhalten Trametinib-Dimethylsulfoxid p.o. QD an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Trametinib Dimethylsulfoxid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Mekinist
  • Meqsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter allen geeigneten und behandelten Patienten. Das beste Gesamtansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Für die ORR wurde das zweiseitige binomiale exakte Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas B Johnson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03272 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-R (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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