Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie trametynibu jako potencjalnego ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi BRAF (MATCH-Subprotocol R)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH R: badanie fazy II trametynibu u pacjentów z fuzjami BRAF lub mutacjami BRAF innymi niż V600E, innymi niż V600K

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje wpływ trametynibu na pacjentów z rakiem ze zmianami genetycznymi zwanymi mutacjami i fuzjami BRAF. Trametynib może blokować białka zwane MEK1 i MEK2, które mogą być potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych wykazujących ekspresję mutacji BRAF. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy podawanie trametynibu zmniejszy ten rodzaj raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanym, opornym rakiem/chłoniakiem/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomu, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po terapii mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji, a także ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dimetylosulfotlenek trametynibu (trametynib) doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli zostało mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3 od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mutację BRAF inną niż V600 lub fuzję BRAF lub inną aberrację, zgodnie z protokołem głównym MATCH

  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przydzieleniem do leczenia i nie mogą mieć ŻADNYCH z następujących kryteriów kardiologicznych:

    • Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
    • Nadciśnienie oporne na leczenie definiowane jako ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub rozkurczowe > 90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne (ECHO) lub badanie jądrowe (Multigated Acquisition Scan [MUGA] lub First Pass) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do leczenia i nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (LLN). Jeśli LLN nie jest zdefiniowana w ośrodku, LVEF musi być > 50%, aby pacjent kwalifikował się
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwciałami monoklonalnymi (np. ipilimumab, niwolumab, pembrolizumab i inne) muszą przerwać wcześniejsze leczenie na 8 lub więcej tygodni przed rozpoczęciem leczenia trametynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na trametynib lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym lub na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
  • Pacjenci nie mogą mieć historii ani aktualnych dowodów/ryzyka zakrzepu żyły siatkówki (RVO). Na początku badania wymagane jest badanie wzroku
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory MEK (w tym między innymi trametynib, binimetynib, kobimetynib, selumetynib, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 i pimasertib) zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trametynib)
Pacjenci otrzymują dimetylosulfotlenek trametynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Dimetylosulfotlenek trametynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mekinista
  • Meqsel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) wśród wszystkich kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Najlepszą ogólną odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Dla ORR obliczono 90% dwustronny dokładny przedział ufności.
oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Współczynnik 6-miesięcznego PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, która może zapewnić oszacowanie punktowe dla dowolnego określonego punktu czasowego. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
oceniane na początku badania, następnie co 2 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas B Johnson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03272 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-R (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj