Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování trametinibu jako potenciální cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami BRAF (MATCH-subprotocol R)

6. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokol R léčby MATCH: Studie fáze II s trametinibem u pacientů s fúzemi BRAF nebo s mutacemi BRAF NonV600E a Non-V600K

Tato studie fáze II léčby MATCH identifikuje účinky trametinibu u pacientů s rakovinou s genetickými změnami nazývanými BRAF mutace a fúze. Trametinib může blokovat proteiny zvané MEK1 a MEK2, které mohou být potřebné pro růst rakovinných buněk, které exprimují mutace BRAF. Vědci doufají, že zjistí, zda podávání trametinibu zmenší tento typ rakoviny nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají trametinib dimethylsulfoxid (trametinib) perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu 3 roku od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
  • Pacienti musí mít mutaci BRAF non-V600 nebo fúzi BRAF nebo jinou aberaci, jak je identifikováno prostřednictvím MATCH Master Protocol

  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít ŽÁDNÉ z následujících srdečních kritérií:

    • Klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
    • Hypertenze refrakterní na léčbu definovaná jako krevní tlak systolický > 140 mmHg a/nebo diastolický > 90 mmHg, který nelze kontrolovat antihypertenzní léčbou
  • Pacienti musí absolvovat echokardiogram (ECHO) nebo nukleární studii (sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA] nebo First Pass) během 4 týdnů před registrací k léčbě a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < ústavní dolní mez normálu (LLN). Pokud není LLN v místě definována, LVEF musí být > 50 %, aby byl pacient způsobilý.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali terapii monoklonálními protilátkami (např. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab a další) musí ukončit předchozí léčbu na 8 nebo více týdnů před zahájením léčby trametinibem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy jsou vyloučeni
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na trametinib nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení nebo na dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo v současné době důkazy/riziko okluze retinální vény (RVO). Na začátku je nutné oční vyšetření
  • Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory MEK (včetně, ale bez omezení, trametinibu, binimetinibu, cobimetinibu, selumetinibu, RO4987655 (CH4987655), GDC-0623 a pimasertibu) budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (trametinib)
Pacienti dostávají trametinib dimethylsulfoxid PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Trametinib dimethylsulfoxid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: hodnoceno na začátku, poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
Celková míra odpovědi byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) mezi všemi vhodnými a léčenými pacienty. Nejlepší celková odpověď byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Pro ORR byl vypočten 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
hodnoceno na začátku, poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: hodnoceno na začátku, poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Šestiměsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem.
hodnoceno na začátku, poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno na začátku, poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem.
hodnoceno na začátku, poté každé 2 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas B Johnson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-03272 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-R (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trametinib dimethylsulfoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit