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BRAF 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적 표적 치료제로서 Trametinib 테스트(MATCH-Subprotocol R)

2026년 5월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MATCH 치료 서브프로토콜 R: BRAF 융합 또는 비V600E, 비V600K BRAF 돌연변이 환자를 대상으로 한 Trametinib의 제2상 연구

이 2상 MATCH 치료 시험은 BRAF 돌연변이 및 융합이라는 유전적 변화가 있는 암 환자에서 트라메티닙의 효과를 확인합니다. 트라메티닙은 BRAF 돌연변이를 발현하는 암세포의 성장에 필요할 수 있는 MEK1 및 MEK2라는 단백질을 차단할 수 있습니다. 연구자들은 트라메티닙을 투여하면 이러한 유형의 암이 줄어들거나 성장이 멈출지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.

II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.

IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 각 주기의 1-28일에 1일 1회(QD) 트라메티닙 디메틸 설폭사이드(트라메티닙) 경구(PO)를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 식별된 BRAF 비-V600 돌연변이 또는 BRAF 융합 또는 다른 이상이 있어야 합니다.

  • 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 다음 심장 기준 중 하나도 없어야 합니다.

    • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
    • 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압
  • 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 심초음파(ECHO) 또는 핵 연구(MUGA[Multigated Acquisition Scan] 또는 First Pass)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 정상 기관 하한선이 없어야 합니다. (LLN). LLN이 사이트에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.
  • 이전에 단클론 항체 요법을 받은 환자(예: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab 및 기타)는 trametinib을 시작하기 전에 8주 이상 이전 요법을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 간질성폐질환 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 제외
  • 환자는 트라메티닙 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 환자는 망막정맥폐쇄(RVO)의 과거력 또는 현재 증거/위험이 없어야 합니다. 기준선에서 시력 검사가 필요합니다.
  • 이전에 MEK 억제제(트라메티닙, 비니메티닙, 코비메티닙, 셀루메티닙, RO4987655(CH4987655), GDC-0623 및 피마서팁을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(트라메티닙)
환자는 각 주기의 1-28일에 trametinib dimethyl sulfoxide PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 트라메티닙 디메틸 설폭사이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 메키니스트
  • 멕셀
  • 스펙소트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 평가한 후 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 2주기마다 평가
전체 반응률은 적격 환자와 치료를 받은 모든 환자 중에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다. 최상의 전체 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간을 계산했습니다.
기준선에서 평가한 후 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 2주기마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 2주기마다 평가
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 평가한 후 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 2주기마다 평가
무진행 생존
기간: 기준선에서 평가한 후 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 2주기마다 평가
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 평가한 후 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 2주기마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Douglas B Johnson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-03272 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY131-R (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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