Testing av effektiviteten og sikkerheten til et passivt industrielt eksoskjelett for øvre lemmer
8. oktober 2020 oppdatert av: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Denne forskningen vil gi data om evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved å bruke et passivt eksoskjelett designet for å redusere den negative påvirkningen av statiske og dynamiske belastninger forbundet med å løfte og holde vekter og ha arbeidsplass over hodet på muskel- og skjelettsystemet til arbeidere.
For å evaluere et passivt industrielt eksoskjelett for støtte av øvre lemmer, ble det utviklet en protokoll der individuelle produksjonsoperasjoner skal modelleres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil rekruttere 12 frivillige.
I løpet av et 4-timers laboratoriebesøk vil hvert forsøksperson utføre to identiske eksperimentelle tester: en test uten eksoskjelett og en annen med eksoskjelettet.
For å unngå sekvensbias vil testrekkefølgen bli randomisert (balansert).
Arbeidsoperasjonen vil bli simulert.
Denne operasjonens syklus vil bestå av å løfte lasten, som er 5-10 kg fra bordet, holde den over hodet og berøre 4 punkter i rekkefølge på en horisontal plate i 2 min.
Etter denne hviler frivillig i 1 min.
Arbeidet skal utføres i 105 minutter, deretter en pause på 15 minutter, deretter 105 minutters arbeid.
Hjertefrekvens (Polar) vil bli overvåket.
En ergospirometrisk enhet (Metamax) vil bli brukt til å samle muskelaktivitetsdata (Trust-M, Myoton), treghetssensorer (Trust-M) vil bli brukt til å evaluere biomekanikken til bevegelser.
I tillegg vil det fylles ut spørreskjemaer for en subjektiv vurdering av bruken av eksoskjelettprototyper (lokal ubehagsskala, spørreskjema for vurdering av eksoskjelettegenskaper).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske individer (basert på medisinsk screening)
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer i muskel- og skjelettsystemet
- muskel- og skjelettskader
- helseavvik på studietidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med eksoskjelett
Det eksperimentelle forsøket vil bli utført med eksoskjelett.
|
Målet er å sammenligne den menneskelige responsen på de simulerte industrielle oppgavene
|
|
Eksperimentell: Uten eksoskjelett
Den eksperimentelle protokollen vil bli utført uten eksoskjelett.
|
Protokollen vil bli utført uten eksoskjelett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde i store ledd i øvre, nedre lemmer og ryggraden
Tidsramme: 1 time
|
Treghetssensorer vil bli montert på kroppen til den frivillige.
Amplituden av bevegelsen i skulder, albue, hofte, kneledd og i thoracolumbar ryggraden bestemmes.
Fleksjon og ekstensjon, abduksjon og adduksjon, rotasjon utføres.
|
1 time
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: 1,5 timer
|
Trust-M-sensorer med elektroder vil bli brukt til å samle inn elektromyografiske data i samsvar med SENIAM-anbefalingene.
Musklene som skal overvåkes, musklene i armer, ben og rygg, som står for maksimal belastning.
Plasseringen av sensorene vil bli klargjort ved barbering, slitasje med sandpapir og alkoholrengjøring.
Den gjennomsnittlige amplituden til EMG-spekteret vil bli samlet inn.
Opptaket vil bli utført i hvile, stående før og etter arbeid, samt utvendig arbeid i spenningsposisjon uten eksoskjelett og med det.
|
1,5 timer
|
|
Myotonometri
Tidsramme: 1,5 timer
|
Myotonometri vil bli utført med en Myoton Pro-enhet.
Parametre for de enkelte musklene, som får maksimal belastning, vil bli målt ved hvile stående før og etter arbeid, samt utenfor arbeid i stressposisjon uten eksoskjelett og med det.
|
1,5 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 4 timer
|
En Polar H10 pulsmåler (Polar Electro, Finland) vil bære alle gjenstander under hele forskningen
|
4 timer
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 4 timer
|
En Custo med blodtrykksmåler vil bli brukt av alle forsøkspersoner gjennom hele studien
|
4 timer
|
|
Lokal komfortvurderingsskala
Tidsramme: 1 time
|
Dette spørreskjemaet er for å vurdere varigheten av å opprettholde en arbeidsstilling uten ubehag, fikse utseendet deres, samt arten av disse følelsene.
Poeng kan variere fra 1 til 10, hvor 1 er fravær av smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
1 time
|
|
Metabolske kostnader ved ergospirometrisk testing
Tidsramme: 4 timer
|
Et Metamax 3B-instrument (Cortex, Tyskland) vil bli brukt til å måle en metabolsk kostnad under alle arbeidsaktiviteter.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for evaluering av eksoskjelettparameter
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørreskjema om delvise og generelle parametere for eksoskjelettet og brukeropplevelse
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPE-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .