Testa effektiviteten och säkerheten hos ett passivt industriellt exoskelett för den övre extremiteten
8 oktober 2020 uppdaterad av: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Denna forskning kommer att tillhandahålla data om utvärdering av effektiviteten och säkerheten av att använda ett passivt exoskelett som är utformat för att minska den negativa effekten av statiska och dynamiska belastningar i samband med att lyfta och hålla vikter och ha arbetsyta över huvudet på arbetares muskuloskeletala system.
För att utvärdera ett passivt industriellt exoskelett för stöd för övre extremiteter utvecklades ett protokoll där individuella produktionsoperationer kommer att modelleras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att rekrytera 12 volontärer.
Under ett 4-timmars laboratoriebesök kommer varje försöksperson att utföra två identiska experimentella tester: ett test utan exoskelett och ett annat med exoskelettet.
För att undvika sekvensbias kommer testordningen att randomiseras (balanseras).
Arbetsoperationen kommer att simuleras.
Denna operations cykel kommer att bestå av att lyfta lasten, som är 5-10 kg från bordet, hålla den över huvudet och vidröra 4 punkter i ordning på en horisontell platta i 2 min.
Efter denna volontär vilar i 1 min.
Arbetet kommer att utföras i 105 minuter, sedan en paus på 15 minuter, sedan 105 minuters arbete.
Pulsen (Polar) kommer att övervakas.
En ergospirometrisk enhet (Metamax) kommer att användas för att samla in muskelaktivitetsdata (Trust-M, Myoton), tröghetssensorer (Trust-M) kommer att användas för att utvärdera rörelsernas biomekanik.
Dessutom kommer frågeformulär att fyllas i för en subjektiv bedömning av användningen av exoskelettprototyper (lokal obehagsskala, frågeformulär för exoskelettegenskaper bedömning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska individer (baserat på medicinsk screening)
Exklusions kriterier:
- sjukdomar i muskuloskeletala systemet
- muskuloskeletala skador
- hälsoavvikelser vid tidpunkten för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med exoskelett
Den experimentella prövningen kommer att utföras med exoskelett.
|
Målet är att jämföra det mänskliga svaret på de simulerade industriella uppgifterna
|
|
Experimentell: Utan exoskelett
Det experimentella protokollet kommer att utföras utan exoskelett.
|
Protokollet kommer att utföras utan exoskelett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång i stora leder i de övre, nedre extremiteterna och ryggraden
Tidsram: 1 timme
|
Tröghetssensorer kommer att monteras på volontärens kropp.
Amplituden av rörelsen i axel-, armbåge-, höft-, knäleder och i thoracolumbar ryggraden bestäms.
Flexion och extension, abduktion och adduktion, rotation utförs.
|
1 timme
|
|
Ytelektromyografi
Tidsram: 1,5 timmar
|
Trust-M-sensorer med elektroder kommer att användas för att samla in elektromyografiska data i enlighet med SENIAM-rekommendationerna.
Musklerna som kommer att övervakas, musklerna i armar, ben och rygg, som står för den maximala belastningen.
Placeringen av sensorerna kommer att förberedas genom rakning, nötning med sandpapper och alkoholrengöring.
Den genomsnittliga amplituden för EMG-spektrumet kommer att samlas in.
Inspelningen kommer att utföras i vila, stående före och efter arbete, samt utanför arbete i spänningsläge utan exoskelett och med det.
|
1,5 timmar
|
|
Myotonometri
Tidsram: 1,5 timmar
|
Myotonometri kommer att utföras med en Myoton Pro-enhet.
Parametrar för vissa muskler, som får maximal belastning, kommer att mätas vid vila stående före och efter arbete, samt utanför arbete i en stressposition utan exoskelett och med det.
|
1,5 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar
|
En Polar H10 pulsmätare (Polar Electro, Finland) kommer att bära alla föremål under hela forskningen
|
4 timmar
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 4 timmar
|
En Custo med blodtrycksmätare kommer att användas av alla försökspersoner under hela studien
|
4 timmar
|
|
Lokal komfortskala
Tidsram: 1 timme
|
Detta frågeformulär är till för att bedöma varaktigheten av att bibehålla en arbetsställning utan obehag, fixa deras utseende, såväl som arten av dessa förnimmelser.
Poäng kan variera från 1 till 10, där 1 är frånvaro av smärta, 10 är outhärdlig smärta.
|
1 timme
|
|
Metabolisk kostnad för ergospirometrisk testning
Tidsram: 4 timmar
|
Ett Metamax 3B-instrument (Cortex, Tyskland) kommer att användas för att mäta en metabolisk kostnad under alla arbetsaktiviteter.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Form för utvärdering av exoskelettparameter
Tidsram: 30 minuter
|
Frågeformulär om partiella och allmänna parametrar för exoskelettet och användarupplevelse
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PPE-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .