上肢用の受動的産業用外骨格の有効性と安全性をテストする
2020年10月8日 更新者：Andrey Mikhailovich Geregey、Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
この研究は、重りを持ち上げたり保持したり、頭上に作業スペースを設けたりすることに伴う静的負荷と動的負荷が労働者の筋骨格系に及ぼす悪影響を軽減するように設計された受動的外骨格の使用の有効性と安全性の評価に関するデータを提供します。
上肢サポートのための受動的産業用外骨格を評価するために、個々の生産作業をモデル化するプロトコルが開発されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では12名のボランティアを募集します。
4 時間の研究室訪問中に、各被験者は 2 つの同一の実験テストを実行します。1 つは外骨格を使用しないテスト、もう 1 つは外骨格を使用するテストです。
順序の偏りを避けるために、テストの順序はランダム化 (バランス) されます。
分娩操作のシミュレーションが行われます。
この操作のサイクルは、5 ～ 10 kg の荷物をテーブルから持ち上げ、頭上に保持し、水平プレート上の 4 点を順番に 2 分間タッチすることから構成されます。
この後、ボランティアは 1 分間休憩します。
作業時間は 105 分、休憩 15 分、作業時間は 105 分です。
心拍数 (Polar) が監視されます。
人間肺活量測定装置 (Metamax) は筋活動データ (Trust-M、Myoton) を収集するために使用され、慣性センサー (Trust-M) は動きの生体力学を評価するために使用されます。
さらに、外骨格プロトタイプの使用に関する主観的評価のためのアンケート（局所的不快感尺度、外骨格特性評価アンケート）が記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な人（健康診断に基づく）
除外基準:
- 筋骨格系疾患
- 筋骨格系の損傷
- 研究時の健康状態の逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格付き
実験的試行は、外骨格で実行されます。
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目的は、シミュレートされた産業作業に対する人間の反応を比較することです。
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実験的：外骨格なし
実験プロトコルは、外骨格なしで実行されます。
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プロトコルは外骨格なしで実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢、下肢、脊椎の大関節の可動域
時間枠：1時間
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慣性センサーがボランティアの体に取り付けられます。
肩、肘、股関節、膝関節、および胸腰椎の動きの振幅が決定されます。
屈曲と伸展、外転と内転、回転が行われます。
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1時間
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表面筋電図
時間枠：1.5時間
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SENIAM の推奨に従って、電極付きの Trust-M センサーを使用して筋電図データを収集します。
監視される筋肉、最大負荷の原因となる腕、脚、背中の筋肉。
センサーの位置は、削り、サンドペーパーによる研磨、およびアルコール洗浄によって準備されます。
EMG スペクトルの平均振幅が収集されます。
録音は、作業の前後に立っている安静時、および外骨格のない電圧位置での屋外作業で実行されます。
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1.5時間
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筋緊張測定
時間枠：1.5時間
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Myotonometry は、Myoton Pro デバイスで実行されます。
最大負荷を受ける特定の筋肉のパラメータは、仕事の前後に立っている安静時、および外骨格なしのストレス位置での屋外作業で測定されます。
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1.5時間
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心拍数
時間枠：4時間
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Polar H10 心拍数モニター (Polar Electro、フィンランド) は、研究全体を通してすべてのアイテムを携帯します。
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4時間
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：4時間
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カスタム血圧モニターは、研究全体を通してすべての被験者によって使用されます
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4時間
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ローカル コンフォート評価尺度
時間枠：1時間
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このアンケートは、不快感のない作業姿勢の維持、外観の修正、およびこれらの感覚の性質を評価するためのものです。
点数は 1 から 10 まであり、1 は痛みがない、10 は耐え難いほどの痛みです。
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1時間
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人間肺活量測定検査の代謝コスト
時間枠：4時間
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Metamax 3B 機器 (Cortex、ドイツ) を使用して、すべての労働活動中の代謝コストを測定します。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外骨格パラメータ評価フォーム
時間枠：30分
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外骨格とユーザーエクスペリエンスの部分的および一般的なパラメーターに関するアンケート
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2020年9月26日
研究の完了 (実際)
2020年9月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PPE-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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