Testen van de effectiviteit en veiligheid van een passief industrieel exoskelet voor de bovenste ledematen
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Dit onderzoek zal gegevens opleveren over de evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van een passief exoskelet dat is ontworpen om de negatieve impact te verminderen van statische en dynamische belastingen die gepaard gaan met het heffen en vasthouden van gewichten en het hebben van werkruimte boven het hoofd op het bewegingsapparaat van werknemers.
Om een passief industrieel exoskelet voor ondersteuning van de bovenste ledematen te evalueren, werd een protocol ontwikkeld waarin individuele productieprocessen worden gemodelleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 12 vrijwilligers worden geworven.
Tijdens een laboratoriumbezoek van 4 uur voert elke proefpersoon twee identieke experimentele tests uit: een test zonder exoskelet en een andere met het exoskelet.
Om sequentiebias te voorkomen, wordt de testvolgorde gerandomiseerd (gebalanceerd).
De arbeidsoperatie wordt gesimuleerd.
De cyclus van deze operatie bestaat uit het optillen van de last, die 5-10 kg van de tafel is, deze boven het hoofd houden en 4 punten achter elkaar aanraken op een horizontale plaat gedurende 2 minuten.
Hierna rust de vrijwilliger 1 minuut.
Het werk wordt 105 minuten uitgevoerd, daarna een pauze van 15 minuten en daarna 105 minuten werk.
De hartslag (Polar) wordt gecontroleerd.
Een ergospirometric device (Metamax) zal worden gebruikt om gegevens over spieractiviteit te verzamelen (Trust-M, Myoton), traagheidssensoren (Trust-M) zullen worden gebruikt om de biomechanica van bewegingen te evalueren.
Daarnaast zullen vragenlijsten worden ingevuld voor een subjectieve beoordeling van het gebruik van prototypen van het exoskelet (lokale ongemakkenschaal, vragenlijst voor beoordeling van de eigenschappen van het exoskelet).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde individuen (gebaseerd op medische screening)
Uitsluitingscriteria:
- ziekten van het bewegingsapparaat
- musculoskeletale letsels
- gezondheidsafwijkingen op het moment van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met exoskelet
De experimentele proef zal worden uitgevoerd met exoskelet.
|
Het doel is om de menselijke reactie op de gesimuleerde industriële taken te vergelijken
|
|
Experimenteel: Zonder exoskelet
Het experimentele protocol wordt uitgevoerd zonder exoskelet.
|
Het protocol wordt uitgevoerd zonder exoskelet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik in grote gewrichten van de bovenste, onderste ledematen en wervelkolom
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er worden traagheidssensoren op het lichaam van de vrijwilliger gemonteerd.
De amplitude van de beweging in de schouder-, elleboog-, heup-, kniegewrichten en in de thoracolumbale wervelkolom wordt bepaald.
Flexie en extensie, abductie en adductie, rotatie worden uitgevoerd.
|
1 uur
|
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Trust-M-sensoren met elektroden zullen worden gebruikt om elektromyografische gegevens te verzamelen in overeenstemming met de SENIAM-aanbevelingen.
De spieren die worden gecontroleerd, de spieren van de armen, benen en rug, die voor de maximale belasting zorgen.
De locaties van de sensoren worden voorbereid door scheren, schuren met schuurpapier en alcoholreiniging.
De gemiddelde amplitude van het EMG-spectrum wordt verzameld.
De opname wordt uitgevoerd in rust, staand voor en na het werk, evenals buiten het werk in de spanningspositie zonder en met exoskelet.
|
1,5 uur
|
|
Myotonometrie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Myotonometrie wordt uitgevoerd met een Myoton Pro-apparaat.
Parameters van de bepaalde spieren, die de maximale belasting krijgen, worden gemeten in ruststand voor en na het werk, evenals buiten het werk in een stresshouding zonder en met exoskelet.
|
1,5 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur
|
Een Polar H10 hartslagmeter (Polar Electro, Finland) zal alle items tijdens het hele onderzoek dragen
|
4 uur
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijdens het onderzoek zullen alle proefpersonen een Custo med-bloeddrukmeter gebruiken
|
4 uur
|
|
Lokale comfortbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deze vragenlijst is voor het beoordelen van de duur van het handhaven van een werkhouding zonder ongemak, het fixeren van hun uiterlijk, evenals de aard van deze gewaarwordingen.
Punten kunnen variëren van 1 tot 10, waarbij 1 de afwezigheid van pijn is, 10 is ondraaglijke pijn.
|
1 uur
|
|
Metabolische kosten van ergospirometrische testen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Een Metamax 3B-instrument (Cortex, Duitsland) zal worden gebruikt om de metabolische kosten tijdens alle arbeidsactiviteiten te meten.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier exoskeletparameters
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vragenlijst over gedeeltelijke en algemene parameters van het exoskelet en gebruikerservaring
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPE-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .