Testen der Wirksamkeit und Sicherheit eines passiven industriellen Exoskeletts für die obere Extremität
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Diese Forschung wird Daten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines passiven Exoskeletts liefern, das darauf ausgelegt ist, die negativen Auswirkungen statischer und dynamischer Belastungen, die mit dem Heben und Halten von Gewichten und dem Arbeiten über dem Kopf auf den Bewegungsapparat der Arbeitnehmer einhergehen, zu reduzieren.
Um ein passives industrielles Exoskelett zur Unterstützung der oberen Gliedmaßen zu evaluieren, wurde ein Protokoll entwickelt, in dem einzelne Produktionsabläufe modelliert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Forschung werden 12 Freiwillige rekrutiert.
Während eines 4-stündigen Laborbesuchs führt jeder Proband zwei identische experimentelle Tests durch: einen Test ohne Exoskelett und einen weiteren mit Exoskelett.
Um Sequenzverzerrungen zu vermeiden, wird die Testreihenfolge randomisiert (ausgewogen).
Der Arbeitsvorgang wird simuliert.
Der Zyklus dieser Operation besteht darin, die Last, die 5–10 kg wiegt, vom Tisch zu heben, sie über den Kopf zu halten und 2 Minuten lang vier Punkte der Reihe nach auf einer horizontalen Platte zu berühren.
Danach ruht sich der Freiwillige 1 Minute lang aus.
Die Arbeit wird 105 Minuten lang ausgeführt, dann gibt es eine Pause von 15 Minuten und dann 105 Minuten Arbeit.
Die Herzfrequenz (Polar) wird überwacht.
Ein ergospirometrisches Gerät (Metamax) wird zur Erfassung von Muskelaktivitätsdaten (Trust-M, Myoton) verwendet, Trägheitssensoren (Trust-M) werden zur Bewertung der Biomechanik von Bewegungen eingesetzt.
Darüber hinaus werden Fragebögen zur subjektiven Beurteilung des Einsatzes von Exoskelett-Prototypen ausgefüllt (Skala für lokales Unbehagen, Fragebogen zur Bewertung der Exoskeletteigenschaften).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen (basierend auf medizinischem Screening)
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Verletzungen des Bewegungsapparates
- gesundheitliche Abweichungen zum Zeitpunkt der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Exoskelett
Der experimentelle Versuch wird mit einem Exoskelett durchgeführt.
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Ziel ist es, die menschliche Reaktion mit den simulierten industriellen Aufgaben zu vergleichen
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Experimental: Ohne Exoskelett
Das Versuchsprotokoll wird ohne Exoskelett durchgeführt.
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Das Protokoll wird ohne Exoskelett durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang in den großen Gelenken der oberen, unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Stunde
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Trägheitssensoren werden am Körper des Freiwilligen angebracht.
Es wird die Amplitude der Bewegung in den Schulter-, Ellbogen-, Hüft-, Kniegelenken und in der BWS bestimmt.
Flexion und Extension, Abduktion und Adduktion, Rotation werden durchgeführt.
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1 Stunde
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Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Trust-M-Sensoren mit Elektroden werden verwendet, um elektromyografische Daten gemäß den SENIAM-Empfehlungen zu sammeln.
Die Muskeln, die überwacht werden, sind die Muskeln der Arme, Beine und des Rückens, die die maximale Belastung ausmachen.
Die Positionen der Sensoren werden durch Rasieren, Schleifen mit Schleifpapier und Alkoholreinigung vorbereitet.
Die durchschnittliche Amplitude des EMG-Spektrums wird erfasst.
Die Aufzeichnung erfolgt in Ruhe, im Stehen vor und nach der Arbeit sowie bei Außenarbeiten in Spannungslage ohne Exoskelett und damit.
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1,5 Stunden
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Myotonometrie
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Die Myotonometrie wird mit einem Myoton Pro-Gerät durchgeführt.
Die Parameter der bestimmten Muskeln, die die maximale Belastung erhalten, werden im Ruhestand vor und nach der Arbeit sowie außerhalb der Arbeit in einer Stressposition ohne Exoskelett und mit ihm gemessen.
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1,5 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
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Ein Polar H10-Herzfrequenzmesser (Polar Electro, Finnland) trägt alle Gegenstände während der gesamten Untersuchung
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4 Stunden
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Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Während der gesamten Studie wird von allen Probanden ein Blutdruckmessgerät von Custo med verwendet
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4 Stunden
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Lokale Komfortbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde
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Dieser Fragebogen dient dazu, die Dauer der Beibehaltung einer Arbeitshaltung ohne Beschwerden, die Korrektur ihres Aussehens sowie die Art dieser Empfindungen zu beurteilen.
Die Punkte können von 1 bis 10 variieren, wobei 1 das Fehlen von Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
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1 Stunde
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Stoffwechselkosten ergospirometrischer Tests
Zeitfenster: 4 Stunden
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Ein Metamax 3B-Instrument (Cortex, Deutschland) wird verwendet, um die Stoffwechselkosten während aller Wehentätigkeiten zu messen.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsformular für Parameter des Exoskeletts
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen zu partiellen und allgemeinen Parametern des Exoskeletts und Benutzererfahrung
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PPE-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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