- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514185
Prueba de la eficacia y seguridad de un exoesqueleto industrial pasivo para el miembro superior
8 de octubre de 2020 actualizado por: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Esta investigación proporcionará datos sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de un exoesqueleto pasivo diseñado para reducir el impacto negativo de las cargas estáticas y dinámicas asociadas con levantar y sostener pesos y tener un espacio de trabajo por encima de la cabeza en el sistema musculoesquelético de los trabajadores.
Para evaluar un exoesqueleto industrial pasivo para soporte de miembros superiores, se desarrolló un protocolo en el que se modelarán operaciones de producción individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esta investigación reclutará a 12 voluntarios.
Durante una visita al laboratorio de 4 horas, cada sujeto realizará dos pruebas experimentales idénticas: una prueba sin exoesqueleto y otra con exoesqueleto.
Para evitar el sesgo de secuencia, el orden de las pruebas será aleatorio (equilibrado).
Se simulará la operación laboral.
El ciclo de esta operación consistirá en levantar la carga de 5-10 kg de la mesa, sujetarla por encima de la cabeza y tocar 4 puntos en orden sobre una placa horizontal durante 2 min.
Después de que este voluntario descanse durante 1 min.
El trabajo se realizará durante 105 minutos, luego un descanso de 15 minutos, luego 105 minutos de trabajo.
Se controlará la frecuencia cardíaca (Polar).
Se utilizará un dispositivo ergoespirométrico (Metamax) para recoger datos de actividad muscular (Trust-M, Myoton), se utilizarán sensores inerciales (Trust-M) para evaluar la biomecánica de los movimientos.
Además, se rellenarán cuestionarios para una valoración subjetiva del uso de prototipos de exoesqueleto (escala de malestar local, cuestionario de valoración de propiedades del exoesqueleto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos (basado en exámenes médicos)
Criterio de exclusión:
- enfermedades del sistema musculoesquelético
- lesiones musculoesqueléticas
- desviaciones de salud en el momento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con exoesqueleto
El ensayo experimental se realizará con exoesqueleto.
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El objetivo es comparar la respuesta humana a las tareas industriales simuladas
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Experimental: Sin exoesqueleto
El protocolo experimental se realizará sin exoesqueleto.
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El protocolo se realizará sin exoesqueleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento en las grandes articulaciones de las extremidades superiores e inferiores y la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se montarán sensores inerciales en el cuerpo del voluntario.
Se determina la amplitud del movimiento en las articulaciones del hombro, codo, cadera, rodilla y en la columna toracolumbar.
Se realizan flexión y extensión, abducción y aducción, rotación.
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1 hora
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Se utilizarán sensores Trust-M con electrodos para recolectar datos electromiográficos de acuerdo con las recomendaciones del SENIAM.
Los músculos que serán monitoreados, los músculos de los brazos, piernas y espalda, que representan la carga máxima.
La ubicación de los sensores se preparará mediante raspado, abrasión con lija y limpieza con alcohol.
Se recopilará la amplitud promedio del espectro EMG.
El registro se realizará en reposo, de pie antes y después del trabajo, así como en el trabajo exterior en posición de tensión sin exoesqueleto y con él.
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1,5 horas
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Miotonometría
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La miotonometría se realizará con un dispositivo Myoton Pro.
Los parámetros de ciertos músculos, que reciben la carga máxima, se medirán en reposo antes y después del trabajo, así como fuera del trabajo en una posición de estrés sin exoesqueleto y con él.
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1,5 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas
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Un pulsómetro Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) llevará todos los elementos durante toda la investigación
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4 horas
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Todos los sujetos utilizarán un monitor de presión arterial Custo med durante todo el estudio.
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4 horas
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Escala de calificación de comodidad local
Periodo de tiempo: 1 hora
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Este cuestionario sirve para evaluar la duración de mantener una postura de trabajo sin molestias, fijando su apariencia, así como la naturaleza de estas sensaciones.
Los puntos pueden variar del 1 al 10, donde 1 es la ausencia de dolor, 10 es un dolor insoportable.
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1 hora
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Coste metabólico de las pruebas ergoespirométricas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se utilizará un instrumento Metamax 3B (Cortex, Alemania) para medir el costo metabólico durante todas las actividades laborales.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación de parámetros de exoesqueleto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cuestionario sobre parámetros parciales y generales del exoesqueleto y experiencia de usuario
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PPE-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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