Mesenkymale stamceller for behandling av COVID-19
30. september 2020 oppdatert av: Thomas Advanced Medical LLC
En pilotfasestudie som evaluerer effekten av en enkelt mesenkymal stamcelleinjeksjon hos pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19-infeksjon og helsepersonell utsatt for koronaviruspasienter
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, multi-arme, multi-site studien undersøker sikkerheten og effekten av stamcelleterapi for behandling av pasienter innlagt på sykehus som lider av komplikasjoner fra COVID-19 og behandling av friske forsøkspersoner (helsepersonell) for profylaktisk behandling. effekt etter disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige foreløpige data fra Wuhan/Kina har hevdet at intravenøse injeksjoner av mesenkymale stamceller avledet fra menneskelige navlestrenger har resultert i fullstendig bedring av COVID-19-infiserte eldre pasienter med respirasjonssvikt.
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til en enkelt navlestrengsavledet intravenøs stamcelle-injeksjon hos pasienter med mistenkt eller bekreftet COVID-19-infeksjon med feber og luftveissykdom.
En andre arm vil teste effektiviteten og sikkerheten til en enkelt navlestrengsavledet intravenøs injeksjon av stamceller til helsepersonell ved høye eksponeringsrater for COVID-19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 92032
- Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller nylig malignitet (i løpet av de siste 2 årene)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Nåværende påmelding i en hvilken som helst annen COVID-19-behandlingsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-19 pasienteksperimentell
13 COVID-19-infiserte forsøkspersoner (pasienter innlagt på sykehus som lider av komplikasjoner fra COVID-19) vil bli randomisert og likt fordelt mellom placebo og eksperimentell intervensjon.
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Placebo komparator: COVID-19-pasienter Placebo
13 COVID-19-infiserte forsøkspersoner (pasienter innlagt på sykehus som lider av komplikasjoner fra COVID-19) vil bli randomisert og likt fordelt mellom placebo og eksperimentell intervensjon.
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Helsepersonell Eksperimentell
7 friske forsøkspersoner (helsepersonell som følger pasienter innlagt på sykehus som lider av komplikasjoner fra COVID-19) vil bli randomisert og likt fordelt mellom placebo og eksperimentell intervensjon.
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Placebo komparator: Helsepersonell Placebo
7 friske forsøkspersoner (helsepersonell som følger pasienter innlagt på sykehus som lider av komplikasjoner fra COVID-19) vil bli randomisert og likt fordelt mellom placebo og eksperimentell intervensjon.
|
Intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 30 dager
|
Overlevelsesrate hos COVID-19-infiserte pasienter innlagt på sykehus for komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Sammentrekningsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Sammentrekningsrate av covid-19 hos friske helsepersonell etter pasienter innlagt på sykehus for komplikasjoner på grunn av covid-19
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00043080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli blindet og passordbeskyttet.
Forskningspublikasjoner vil bli produsert for medisinske tidsskrifter.
Deltakende etterforskere vil kun ha passordbeskyttet tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .