Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af COVID-19

30. september 2020 opdateret af: Thomas Advanced Medical LLC

Et pilotfasestudie, der evaluerer virkningerne af en enkelt mesenkymal stamcelle-injektion hos patienter med mistænkt eller bekræftet COVID-19-infektion og sundhedsudbydere, der er udsat for coronavirus-patienter

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, multi-arme, multi-site undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​stamcelleterapi til behandling af patienter indlagt på hospitalet, der lider af komplikationer fra COVID-19, og behandling af raske forsøgspersoner (sundhedsudbydere) til profylaktisk behandling. effekt efter disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige foreløbige data fra Wuhan/Kina har hævdet, at intravenøse injektioner af mesenkymale stamceller afledt af menneskelige navlestrenge har resulteret i fuldstændig bedring af COVID-19-inficerede ældre patienter med respirationssvigt.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt navlestrengs-afledt intravenøs stamcelle-injektion hos patienter med mistænkt eller bekræftet COVID-19-infektion med feber og luftvejssygdomme.

En anden arm vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt navlestrengs-afledt intravenøs stamcelle-injektion til sundhedsudbydere ved høje eksponeringsrater for COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 92032
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig malignitet (inden for de seneste 2 år)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Aktuel tilmelding til enhver anden COVID-19 behandlingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 patienter eksperimentel
13 COVID-19-inficerede forsøgspersoner (patienter indlagt på hospital, der lider af komplikationer fra COVID-19) vil blive randomiseret og ligeligt fordelt mellem placebo og eksperimentel intervention.
Biologisk: PrimePro
Intravenøs injektion
Placebo komparator: COVID-19-patienter Placebo
13 COVID-19-inficerede forsøgspersoner (patienter indlagt på hospital, der lider af komplikationer fra COVID-19) vil blive randomiseret og ligeligt fordelt mellem placebo og eksperimentel intervention.
Andet: Placebo
Intravenøs injektion
Eksperimentel: Eksperimentelle sundhedsudbydere
7 raske forsøgspersoner (sundhedsudbydere, der følger patienter indlagt på hospitalet med komplikationer fra COVID-19) vil blive randomiseret og ligeligt fordelt mellem placebo og eksperimentel intervention.
Biologisk: PrimePro
Intravenøs injektion
Placebo komparator: Sundhedsudbydere Placebo
7 raske forsøgspersoner (sundhedsudbydere, der følger patienter indlagt på hospitalet med komplikationer fra COVID-19) vil blive randomiseret og ligeligt fordelt mellem placebo og eksperimentel intervention.
Andet: Placebo
Intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: 30 dage
Overlevelsesrate hos COVID-19-inficerede patienter indlagt på hospitalet for komplikationer
30 dage
Kontraktpriser
Tidsramme: 30 dage
Sammentrækningsrate for COVID-19 hos raske sundhedsarbejdere efter patienter indlagt på hospitalet for komplikationer på grund af COVID-19
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Samarbejdspartnere

HeartStem Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive blindet og adgangskodebeskyttet. Forskningspublikationer vil blive produceret til medicinske tidsskrifter. Deltagende efterforskere vil kun have adgangskodebeskyttet adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med PrimePro

  • Thomas Advanced Medical LLC
    HeartStem Institute; NuStem
    Rekruttering
    Mesenkymale stamceller til behandling af forskellige kroniske og akutte tilstande
    Autoimmune sygdomme | Diabetes komplikationer | Seksuel dysfunktion | Neurodegenerative lidelser | Muskuloskeletale lidelser | Neurologiske lidelser | Viral sygdom | Kardiovaskulære lidelser | Integumentær sygdom | Lungesygdomme | Urologiske lidelser
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner