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COVID-19 치료를 위한 중간엽 줄기세포

2020년 9월 30일 업데이트: Thomas Advanced Medical LLC

COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 환자 및 코로나바이러스 환자에게 노출된 의료 서비스 제공자를 대상으로 단일 중간엽 줄기세포 주입의 효과를 평가하는 파일럿 단계 연구

이 이중 맹검, 위약 대조, 다중군, 다중 사이트 연구는 COVID-19로 인한 합병증으로 병원에 입원한 환자의 치료와 예방을 위한 건강한 피험자(의료 제공자)의 치료를 위한 줄기 세포 요법의 안전성과 효능을 조사합니다. 그 환자에 따라 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국 우한의 최근 예비 데이터는 인간 탯줄에서 추출한 중간엽 줄기세포를 정맥 주사한 결과 호흡 부전이 있는 COVID-19 감염 노인 환자가 완전히 회복됐다고 주장했습니다.

이 연구는 발열 및 호흡기 질환을 동반한 COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 환자에서 단일 탯줄 유래 줄기세포 정맥 주사의 효능과 안전성을 조사합니다.

두 번째 부문은 COVID-19 감염에 대한 높은 노출률에서 의료 서비스 제공자에게 단일 탯줄 유래 줄기 세포 정맥 주사의 효능과 안전성을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 92032
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 활성 또는 최근 악성 종양(지난 2년 이내)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 다른 COVID-19 치료 연구에 현재 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 환자 실험
13명의 COVID-19 감염 피험자(COVID-19로 인한 합병증으로 병원에 입원한 환자)는 위약과 실험 개입 사이에 무작위로 균등하게 분배됩니다.
생물학적: 프라임프로
정맥 주사
위약 비교기: COVID-19 환자 위약
13명의 COVID-19 감염 피험자(COVID-19로 인한 합병증으로 병원에 입원한 환자)는 위약과 실험 개입 사이에 무작위로 균등하게 분배됩니다.
다른: 위약
정맥 주사
실험적: 의료 제공자 실험적
7명의 건강한 피험자(COVID-19로 인한 합병증으로 병원에 입원한 환자를 따르는 의료 서비스 제공자)는 위약과 실험 개입 사이에 무작위로 균등하게 분배됩니다.
생물학적: 프라임프로
정맥 주사
위약 비교기: 의료 제공자 위약
7명의 건강한 피험자(COVID-19로 인한 합병증으로 병원에 입원한 환자를 따르는 의료 서비스 제공자)는 위약과 실험 개입 사이에 무작위로 균등하게 분배됩니다.
다른: 위약
정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율
기간: 30 일
합병증으로 입원한 COVID-19 감염 환자의 생존율
30 일
수축률
기간: 30 일
COVID-19로 인한 합병증으로 병원에 입원한 환자에 이어 건강한 의료 종사자의 COVID-19 수축률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Advanced Medical LLC

협력자

HeartStem Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00043080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 눈이 멀고 암호로 보호됩니다. 연구 간행물은 의학 저널을 위해 제작될 것입니다. 참여 조사자는 암호로 보호된 액세스 권한만 갖습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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