Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia COVID-19

30 września 2020 zaktualizowane przez: Thomas Advanced Medical LLC

Badanie fazy pilotażowej oceniające wpływ wstrzyknięcia pojedynczych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19 oraz u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z koronawirusem

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloramienne, wieloośrodkowe badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami macierzystymi w leczeniu pacjentów przyjętych do szpitala z powikłaniami COVID-19 oraz w leczeniu zdrowych osób (świadczeniodawców opieki zdrowotnej) w celu profilaktyki efekt po tych pacjentach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie wstępne dane z Wuhan w Chinach wskazują, że dożylne wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny doprowadziły do ​​całkowitego wyzdrowienia starszych pacjentów zakażonych COVID-19 z niewydolnością oddechową.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem COVID-19 z gorączką i chorobami układu oddechowego.

Drugie ramię przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wstrzyknięcia pojedynczej komórki macierzystej pochodzącej z pępowiny pracownikom służby zdrowia przy wysokim wskaźniku narażenia na zakażenie COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 92032
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżąca rejestracja do dowolnego innego badania dotyczącego leczenia COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z COVID-19 Eksperymentalna
13 pacjentów zakażonych COVID-19 (pacjenci przyjęci do szpitala z powikłaniami po COVID-19) zostanie losowo przydzielonych i równo rozdzielonych między placebo i interwencję eksperymentalną.
Biologiczny: PrimePro
Zastrzyk dożylny
Komparator placebo: Pacjenci z COVID-19 Placebo
13 pacjentów zakażonych COVID-19 (pacjenci przyjęci do szpitala z powikłaniami po COVID-19) zostanie losowo przydzielonych i równo rozdzielonych między placebo i interwencję eksperymentalną.
Inny: Placebo
Zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Dostawcy opieki zdrowotnej Eksperymentalne
7 zdrowych osób (świadczeniodawców opieki zdrowotnej po pacjentach przyjętych do szpitala z powikłaniami COVID-19) zostanie zrandomizowanych i równo rozdzielonych między placebo i interwencję eksperymentalną.
Biologiczny: PrimePro
Zastrzyk dożylny
Komparator placebo: Dostawcy opieki zdrowotnej Placebo
7 zdrowych osób (świadczeniodawców opieki zdrowotnej po pacjentach przyjętych do szpitala z powikłaniami COVID-19) zostanie zrandomizowanych i równo rozdzielonych między placebo i interwencję eksperymentalną.
Inny: Placebo
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik przeżycia pacjentów zakażonych COVID-19 przyjętych do szpitala z powodu powikłań
30 dni
Szybkość skurczu
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik zachorowań na COVID-19 u zdrowych pracowników służby zdrowia po przyjęciu pacjentów do szpitala z powodu powikłań z powodu COVID-19
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Współpracownicy

HeartStem Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą zaślepione i chronione hasłem. Zostaną opracowane publikacje naukowe dla czasopism medycznych. Uczestniczący Badacze będą mieli jedynie dostęp chroniony hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na PrimePro

  • Thomas Advanced Medical LLC
    HeartStem Institute; NuStem
    Rekrutacyjny
    Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia różnych chorób przewlekłych i ostrych
    Choroby Autoimmunologiczne | Powikłania cukrzycy | Seksualna dysfunkcja | Zaburzenia neurodegeneracyjne | Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Zaburzenia neurologiczne | Choroba wirusowa | Zaburzenia sercowo-naczyniowe | Choroba Powłokowa | Zaburzenia płucne | Zaburzenia urologiczne
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj