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Cellule staminali mesenchimali per il trattamento di COVID-19

30 settembre 2020 aggiornato da: Thomas Advanced Medical LLC

Uno studio di fase pilota che valuta gli effetti di una singola iniezione di cellule staminali mesenchimali in pazienti con infezione da COVID-19 sospetta o confermata e operatori sanitari esposti a pazienti affetti da coronavirus

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, multi-braccio e multi-sito indaga la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali per il trattamento di pazienti ricoverati in ospedale che soffrono di complicanze da COVID-19 e il trattamento di soggetti sani (operatori sanitari) per la profilassi effetto seguendo quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti dati preliminari provenienti da Wuhan/Cina hanno affermato che le iniezioni endovenose di cellule staminali mesenchimali derivate da cordoni ombelicali umani hanno portato al completo recupero di pazienti anziani con infezione da COVID-19 con insufficienza respiratoria.

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal cordone ombelicale in pazienti con sospetta o confermata infezione da COVID-19 con febbre e malattie respiratorie.

Un secondo braccio testerà l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal cordone ombelicale agli operatori sanitari ad alti tassi di esposizione all'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 92032
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva o recente (negli ultimi 2 anni)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio sul trattamento COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti COVID-19 sperimentali
13 soggetti infetti da COVID-19 (pazienti ricoverati in ospedale che soffrono di complicanze da COVID-19) saranno randomizzati ed equamente distribuiti tra placebo e intervento sperimentale.
Biologico: PrimePro
Iniezione intravenosa
Comparatore placebo: Placebo dei pazienti COVID-19
13 soggetti infetti da COVID-19 (pazienti ricoverati in ospedale che soffrono di complicanze da COVID-19) saranno randomizzati ed equamente distribuiti tra placebo e intervento sperimentale.
Altro: Placebo
Iniezione intravenosa
Sperimentale: Fornitori di assistenza sanitaria sperimentale
7 soggetti sani (operatori sanitari che seguono pazienti ricoverati in ospedale che soffrono di complicanze da COVID-19) saranno randomizzati ed equamente distribuiti tra placebo e intervento sperimentale.
Biologico: PrimePro
Iniezione intravenosa
Comparatore placebo: Placebo degli operatori sanitari
7 soggetti sani (operatori sanitari che seguono pazienti ricoverati in ospedale che soffrono di complicanze da COVID-19) saranno randomizzati ed equamente distribuiti tra placebo e intervento sperimentale.
Altro: Placebo
Iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di sopravvivenza nei pazienti con infezione da COVID-19 ricoverati in ospedale per complicanze
30 giorni
Tassi di contrazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di contrazione di COVID-19 in operatori sanitari sani a seguito di pazienti ricoverati in ospedale per complicazioni dovute a COVID-19
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Collaboratori

HeartStem Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00043080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno accecati e protetti da password. Verranno prodotte pubblicazioni di ricerca per riviste mediche. Gli investigatori partecipanti avranno solo accesso protetto da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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