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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von COVID-19

30. September 2020 aktualisiert von: Thomas Advanced Medical LLC

Eine Pilotphasenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen mesenchymalen Stammzelleninjektion bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-Infektion und Gesundheitsdienstleistern, die Coronavirus-Patienten ausgesetzt sind

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, mehrarmige Studie an mehreren Standorten untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzelltherapie bei der Behandlung von Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an Komplikationen von COVID-19 leiden, sowie bei der Behandlung gesunder Probanden (Gesundheitsdienstleister) zur Prophylaxe Wirkung nach diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste vorläufige Daten aus Wuhan/China haben behauptet, dass intravenöse Injektionen von mesenchymalen Stammzellen, die aus menschlichen Nabelsehnen gewonnen wurden, zu einer vollständigen Genesung von COVID-19-infizierten älteren Patienten mit Atemstillstand geführt haben.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter COVID-19-Infektion mit Fieber und Atemwegserkrankungen.

Ein zweiter Arm wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von aus der Nabelschnur stammenden Stammzellen an Gesundheitsdienstleister bei hohen Expositionsraten gegenüber einer COVID-19-Infektion testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 92032
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Malignität (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere COVID-19-Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Patienten experimentell
13 COVID-19-infizierte Probanden (Patienten, die mit Komplikationen von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden) werden randomisiert und gleichmäßig auf Placebo und experimentelle Intervention verteilt.
Biologisch: PrimePro
Intravenöse Injektion
Placebo-Komparator: Placebo für COVID-19-Patienten
13 COVID-19-infizierte Probanden (Patienten, die mit Komplikationen von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden) werden randomisiert und gleichmäßig auf Placebo und experimentelle Intervention verteilt.
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Injektion
Experimental: Gesundheitsdienstleister experimentell
7 gesunde Probanden (Gesundheitsdienstleister nach Patienten, die mit Komplikationen von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden) werden randomisiert und gleichmäßig auf Placebo und experimentelle Intervention verteilt.
Biologisch: PrimePro
Intravenöse Injektion
Placebo-Komparator: Placebo für Gesundheitsdienstleister
7 gesunde Probanden (Gesundheitsdienstleister nach Patienten, die mit Komplikationen von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden) werden randomisiert und gleichmäßig auf Placebo und experimentelle Intervention verteilt.
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: 30 Tage
Überlebensrate bei COVID-19-infizierten Patienten, die wegen Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage
Kontraktionsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Kontraktionsrate von COVID-19 bei gesunden Beschäftigten im Gesundheitswesen nach Patienten, die wegen Komplikationen aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Advanced Medical LLC

Mitarbeiter

HeartStem Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden geblendet und passwortgeschützt. Forschungspublikationen werden für medizinische Fachzeitschriften erstellt. Teilnehmende Ermittler haben nur passwortgeschützten Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Thomas Advanced Medical LLC
    HeartStem Institute; NuStem
    Rekrutierung
    Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung verschiedener chronischer und akuter Erkrankungen
    Autoimmunerkrankungen | Diabetes-Komplikationen | Sexuelle Funktionsstörung | Neurodegenerative Erkrankungen | Störung des Bewegungsapparates | Neurologische Störungen | Viruserkrankung | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Integumentäre Krankheit | Lungenerkrankungen | Urologische Erkrankungen
    Vereinigte Staaten

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