Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu COVID-19

30. září 2020 aktualizováno: Thomas Advanced Medical LLC

Pilotní fáze studie hodnotící účinky jedné injekce mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s podezřelou nebo potvrzenou infekcí COVID-19 a poskytovatelů zdravotní péče vystavených pacientům s koronavirem

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, víceramenná, vícemístná studie zkoumá bezpečnost a účinnost terapie kmenovými buňkami při léčbě pacientů přijatých do nemocnice s komplikacemi COVID-19 a při léčbě zdravých subjektů (poskytovatelů zdravotní péče) pro profylaktické účely. účinek po těchto pacientech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné předběžné údaje z Wu-chanu/Čína tvrdily, že intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidských pupečních tětiv vedly k úplnému uzdravení starších pacientů infikovaných COVID-19 s respiračním selháním.

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost jediné intravenózní injekce kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry u pacientů s podezřením nebo potvrzenou infekcí COVID-19 s horečkou a respiračním onemocněním.

Druhá větev bude testovat účinnost a bezpečnost jediné intravenózní injekce kmenových buněk derivovaných z pupeční šňůry poskytovatelům zdravotní péče při vysoké míře expozice COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 92032
        • Southern California Hospital at Culver City / Southern California Hospital at Hollywood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávná malignita (během posledních 2 let)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie léčby COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s COVID-19 experimentální
13 subjektů infikovaných COVID-19 (pacienti přijatí do nemocnice s komplikacemi COVID-19) bude randomizováno a rovnoměrně rozděleno mezi placebo a experimentální intervenci.
Biologický: PrimePro
Intravenózní injekce
Komparátor placeba: Placebo pro pacienty s COVID-19
13 subjektů infikovaných COVID-19 (pacienti přijatí do nemocnice s komplikacemi COVID-19) bude randomizováno a rovnoměrně rozděleno mezi placebo a experimentální intervenci.
Jiný: Placebo
Intravenózní injekce
Experimentální: Experimentální poskytovatelé zdravotní péče
7 zdravých subjektů (poskytovatelé zdravotní péče po pacientech přijatých do nemocnice s komplikacemi COVID-19) bude randomizováno a rovnoměrně rozděleno mezi placebo a experimentální intervenci.
Biologický: PrimePro
Intravenózní injekce
Komparátor placeba: Placebo poskytovatelů zdravotní péče
7 zdravých subjektů (poskytovatelé zdravotní péče po pacientech přijatých do nemocnice s komplikacemi COVID-19) bude randomizováno a rovnoměrně rozděleno mezi placebo a experimentální intervenci.
Jiný: Placebo
Intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: 30 dní
Míra přežití u pacientů infikovaných COVID-19 přijatých do nemocnice kvůli komplikacím
30 dní
Míry kontrakce
Časové okno: 30 dní
Míra kontrakcí COVID-19 u zdravých zdravotnických pracovníků po pacientech přijatých do nemocnice pro komplikace způsobené COVID-19
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Advanced Medical LLC

Spolupracovníci

HeartStem Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou zaslepena a chráněna heslem. Výzkumné publikace budou vydávány pro lékařské časopisy. Zúčastnění vyšetřovatelé budou mít přístup pouze chráněný heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit