- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762693
Digital akustisk overvåking for tidlig påvisning av utbrudd av luftveissykdommer
Digital akustisk overvåking for tidlig påvisning av utbrudd av luftveissykdom: En utforskende observasjonsstudie i Navarra, Spania
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenters prospektiv observasjonsstudie som later til å evaluere nøyaktigheten til en mobilapp for akustisk overvåking for å oppdage individuelle episoder av hoste blant en overvåket populasjon, samt barrierer og tilretteleggere som kan påvirke opptak av lignende plattformer på et befolkningsnivå .
Den aktuelle appen, Hyfe hostesporer, kjører i bakgrunnen på smarttelefoner, og registrerer korte utdrag (<0,5 sekunder) av eksplosive, antatte hostelyder. Disse blir deretter klassifisert som hoste eller ikke-hoste, ved hjelp av en konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) modell, og matchet med GPS og tidsdata samlet inn av smarttelefonen.
Natthosten til deltakerne vil bli overvåket i en 30-dagers periode, og deres kliniske journaler vil bli gjennomgått regelmessig, spesielt på jakt etter diagnoser av hosteproduserende sykdommer, og med spesiell vekt på COVID-19.
Hostedata vil bli brukt til å lage et varmekart over hostetetthet og geografisk fordeling. Aggregerte hosteregistre vil bli brukt for å beregne hoste per persontime registrert i kohorten. Disse dataene vil bli brukt til å utføre en ARIMA-analyse på tre parallelle tidsserier på samfunnsnivå: Forekomsten av luftveissykdom i den overvåkede kohorten, i hele studieområdet (inkludert Universidad de Navarra, og nabolandet Cendea de Cizur) , og hostefrekvensen per overvåket timer.
Endringer i hostefrekvens vil også bli sammenlignet med andre miljøvariabler som temperatur og forurensningsnivå registrert i studieområdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 13 år eller eldre,
- Eier og bruker regelmessig en smarttelefon som kan kjøre hostesporingssystemet,
- Vær villig til å installere og bruke den regelmessig,
- Være nåværende innbyggere i Navarra, og
- Ha et aktivt forhold til universitetet (ha interesse for studiet, eller være student eller arbeider, være pasient med hosterelatert diagnose ved Clínica Universidad de Navarra, eller Cizurs helsesenter).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å godta personvernreglene og vilkårene for bruk av hostesporingssystemet.
- Manglende evne til å gi tilgang til journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hosteovervåking
Alle påmeldte deltakere vil bli bedt om å installere den akustiske overvåkingsprogramvaren på smarttelefonene sine og bruke den til å registrere hoste om natten i minimum 30 dager.
|
En mobilapp som kjører i bakgrunnen på smarttelefoner og oppdager antatte hostelyder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom registrert hoste per persontime og forekomst av luftveissykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil kjøre en ARIMA-analyse med tre parallelle tidsserier: aggregert forekomst av luftveissykdommer i den observerte kohorten, i hele studieområdet, og aggregerte hostedata.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av overvåkingssystemet
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil beregne andelen av den totale nådde, kvalifiserte befolkningen som installerer appen og regelmessig bruker den på ønsket måte.
|
1 år
|
|
Barrierer og tilretteleggere som påvirker opptaket av overvåkingssystemet
Tidsramme: 1 måned
|
Et delutvalg på 25 deltakere vil bli tilfeldig rekruttert til fokusgruppediskusjoner.
I fokusgruppene vil forskerne stille deltakerne følgende generelle spørsmål: (1) Hva liker du med appen, (2) hva synes du om denne appen i forhold til andre helseapper, (3) hva som ikke fungerer bra , (4) hva som holder deg forpliktet (eller ikke) til å bruke appen, (5) hva tror du formålet med appen er, (6) tror du appen har kommersiell verdi, og (7) hvilke råd du har for utviklerne?
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Porter P, Abeyratne U, Swarnkar V, Tan J, Ng TW, Brisbane JM, Speldewinde D, Choveaux J, Sharan R, Kosasih K, Della P. A prospective multicentre study testing the diagnostic accuracy of an automated cough sound centred analytic system for the identification of common respiratory disorders in children. Respir Res. 2019 Jun 6;20(1):81. doi: 10.1186/s12931-019-1046-6.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Claxton S, Hukins C, Porter P. Predicting spirometry readings using cough sound features and regression. Physiol Meas. 2018 Sep 5;39(9):095001. doi: 10.1088/1361-6579/aad948.
- Kim GU, Kim MJ, Ra SH, Lee J, Bae S, Jung J, Kim SH. Clinical characteristics of asymptomatic and symptomatic patients with mild COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2020 Jul;26(7):948.e1-948.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.040. Epub 2020 May 1.
- Peeling RW, Wedderburn CJ, Garcia PJ, Boeras D, Fongwen N, Nkengasong J, Sall A, Tanuri A, Heymann DL. Serology testing in the COVID-19 pandemic response. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e245-e249. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30517-X. Epub 2020 Jul 17.
- Chowdhury R, Luhar S, Khan N, Choudhury SR, Matin I, Franco OH. Long-term strategies to control COVID-19 in low and middle-income countries: an options overview of community-based, non-pharmacological interventions. Eur J Epidemiol. 2020 Aug;35(8):743-748. doi: 10.1007/s10654-020-00660-1. Epub 2020 Jul 13.
- Rasheed J, Jamil A, Hameed AA, Aftab U, Aftab J, Shah SA, Draheim D. A survey on artificial intelligence approaches in supporting frontline workers and decision makers for the COVID-19 pandemic. Chaos Solitons Fractals. 2020 Dec;141:110337. doi: 10.1016/j.chaos.2020.110337. Epub 2020 Oct 10.
- Santillana M, Nguyen AT, Louie T, Zink A, Gray J, Sung I, Brownstein JS. Cloud-based Electronic Health Records for Real-time, Region-specific Influenza Surveillance. Sci Rep. 2016 May 11;6:25732. doi: 10.1038/srep25732.
- Mukundarajan H, Hol FJH, Castillo EA, Newby C, Prakash M. Using mobile phones as acoustic sensors for high-throughput mosquito surveillance. Elife. 2017 Oct 31;6:e27854. doi: 10.7554/eLife.27854.
- Naseem M, Akhund R, Arshad H, Ibrahim MT. Exploring the Potential of Artificial Intelligence and Machine Learning to Combat COVID-19 and Existing Opportunities for LMIC: A Scoping Review. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720963634. doi: 10.1177/2150132720963634.
- Liss DT, Serrano E, Wakeman J, Nowicki C, Buchanan DR, Cesan A, Brown T. "The Doctor Needs to Know": Acceptability of Smartphone Location Tracking for Care Coordination. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 4;6(5):e112. doi: 10.2196/mhealth.9726.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Doré DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernández-Montero A, Bartolomé J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DASRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .