Sorveglianza acustica digitale per la diagnosi precoce di focolai di malattie respiratorie
19 luglio 2022 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Sorveglianza acustica digitale per la diagnosi precoce di focolai di malattie respiratorie: uno studio esplorativo osservazionale in Navarra, in Spagna
Uno studio osservazionale per valutare l'accuratezza di uno strumento di monitoraggio digitale della tosse per riflettere l'incidenza di COVID-19 e altre infezioni respiratorie a livello di comunità nella città di Pamplona, in Spagna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che pretende di valutare l'accuratezza di un'app mobile di sorveglianza acustica per rilevare singoli episodi di tosse tra una popolazione monitorata, nonché le barriere e i facilitatori che potrebbero influenzare l'adozione di piattaforme simili a livello di popolazione .
L'app in questione, il rilevatore di tosse Hyfe, viene eseguita sullo sfondo degli smartphone e registra brevi frammenti (<0,5 secondi) di suoni di tosse esplosivi e presunti. Questi vengono quindi classificati come tosse o non tosse, utilizzando un modello di rete neurale convoluzionale (CNN) e abbinati ai dati GPS e temporali raccolti dallo smartphone.
La tosse notturna dei partecipanti sarà monitorata per un periodo di 30 giorni e le loro cartelle cliniche saranno riviste regolarmente, cercando in particolare diagnosi di malattie che producono tosse e con particolare attenzione a COVID-19.
I dati sulla tosse verranno utilizzati per creare una mappa termica della densità della tosse e della distribuzione geografica. I registri della tosse aggregati verranno utilizzati per calcolare i colpi di tosse per persona/ora registrati nella coorte. Questi dati saranno utilizzati per effettuare un'analisi ARIMA su tre serie temporali parallele a livello di comunità: L'incidenza delle malattie respiratorie nella coorte monitorata, nell'intera area di studio (compresa l'Universidad de Navarra e la vicina Cendea de Cizur) e la frequenza della tosse per ore monitorate.
I cambiamenti nella frequenza della tosse saranno anche confrontati con altre variabili ambientali come la temperatura e il livello di inquinamento registrati nell'area di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
930
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31009
- Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati nella Cendea de Cizur, un comune composto da un gruppo di villaggi a sud della città di Pamplona, e nella vicina città di Cizur Mayor, nella Comunidad Foral de Navarra (Spagna), così come nei diversi campus dell'Università di Navarra.
Le 4.000 persone che vivono nella Cendea de Cizur sono servite da un centro sanitario pubblico che riceve 45.000 visite ambulatoriali all'anno.
Di questi, circa il 12% è associato a malattie respiratorie.
L'Università di Navarra ha oltre 11.000 studenti iscritti, 900 professori e oltre 600 altri dipendenti.
Sia la Cendea de Cizur che l'Università sono servite dalla Clínica Universidad de Navarra, il più grande centro sanitario privato della regione, che fornisce assistenza medica a una popolazione stimata di oltre 100.000 persone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 13 anni,
- Possedere e utilizzare regolarmente uno smartphone in grado di eseguire il sistema di tracciamento della tosse,
- Essere disposti a installarlo e usarlo regolarmente,
- Essere residenti attuali di Navarra, e
- Avere un rapporto attivo con l'università (avere interesse per lo studio, o essere uno studente o un lavoratore, essere un paziente con una diagnosi correlata alla tosse presso la Clínica Universidad de Navarra, o il centro sanitario di Cizur).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di accettare l'informativa sulla privacy e i termini di utilizzo del sistema di tracciamento della tosse.
- Impossibilità di concedere l'accesso alle cartelle cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monitoraggio della tosse
A tutti i partecipanti iscritti verrà chiesto di installare il software di sorveglianza acustica nei propri smartphone e di utilizzarlo per registrare la tosse notturna per un periodo minimo di 30 giorni.
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Un'app mobile che viene eseguita sullo sfondo degli smartphone e rileva i presunti suoni della tosse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra tosse registrata per persona/ora e incidenza di malattie respiratorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori eseguiranno un'analisi ARIMA con tre serie temporali parallele: incidenza aggregata delle malattie respiratorie nella coorte osservata, nell'intera area di studio e dati aggregati sulla tosse.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione del sistema di sorveglianza
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori calcoleranno la proporzione della popolazione totale raggiunta e idonea che installa l'app e la utilizza regolarmente nel modo richiesto.
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1 anno
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Ostacoli e facilitatori che incidono sull'adozione del sistema di sorveglianza
Lasso di tempo: 1 mese
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Un sottocampione di 25 partecipanti sarà reclutato in modo casuale per le discussioni dei focus group.
Nei focus group, i ricercatori porranno ai partecipanti le seguenti domande generali: (1) cosa ti piace dell'app, (2) cosa ne pensi di questa app rispetto ad altre app per la salute, (3) cosa non funziona bene , (4) cosa ti impegna (o meno) a utilizzare l'app, (5) quale ritieni sia lo scopo dell'app, (6) ritieni che l'app abbia un valore commerciale e (7) quale consiglio dare hai per gli sviluppatori?
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Doré DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernández-Montero A, Bartolomé J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DASRD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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