- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762693
Vigilância acústica digital para detecção precoce de surtos de doenças respiratórias
Vigilância acústica digital para detecção precoce de surtos de doenças respiratórias: um estudo observacional exploratório em Navarra, Espanha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que pretende avaliar a precisão de um aplicativo móvel de vigilância acústica para detectar episódios individuais de tosse em uma população monitorada, bem como as barreiras e facilitadores que podem afetar a adoção de plataformas semelhantes em nível populacional .
O aplicativo em questão, rastreador de tosse Hyfe, é executado em segundo plano em smartphones e registra trechos curtos (<0,5 segundos) de sons de tosse explosivos e putativos. Estes são então classificados como tosse ou não tosse, usando um modelo de rede neural convolucional (CNN), e combinados com GPS e dados de tempo coletados pelo smartphone.
A tosse noturna dos participantes será monitorada por um período de 30 dias, e seus registros clínicos serão revisados regularmente, procurando especificamente diagnósticos de doenças produtoras de tosse, com ênfase especial no COVID-19.
Os dados da tosse serão usados para criar um mapa de calor da densidade da tosse e distribuição geográfica. Registros agregados de tosse serão usados para calcular as tosses por pessoa/hora registradas na coorte. Esses dados serão usados para realizar uma análise ARIMA em três séries temporais paralelas no nível da comunidade: A incidência de doenças respiratórias na coorte monitorada, em toda a área de estudo (incluindo a Universidad de Navarra e a vizinha Cendea de Cizur) , e a frequência de tosse por horas monitoradas.
As mudanças na frequência da tosse também serão comparadas com outras variáveis ambientais, como temperatura e nível de poluição registrados na área de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31009
- Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 13 anos ou mais,
- Possuir e usar regularmente um smartphone capaz de executar o sistema de rastreamento de tosse,
- Esteja disposto a instalá-lo e usá-lo regularmente,
- Ser residentes atuais de Navarra e
- Ter uma relação ativa com a universidade (ter interesse no estudo, ou ser estudante ou trabalhador, ser paciente com diagnóstico de tosse na Clínica Universidad de Navarra, ou centro de saúde de Cizur).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de aceitar a política de privacidade e os termos de uso do sistema de rastreamento de tosse.
- Incapacidade de conceder acesso aos registros médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento da tosse
Todos os participantes inscritos serão solicitados a instalar o software de vigilância acústica em seus smartphones e usá-lo para registrar tosses noturnas por um período mínimo de 30 dias.
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Um aplicativo móvel que é executado em segundo plano em smartphones e detecta sons de tosse putativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre tosse registrada por pessoa-hora e incidência de doenças respiratórias
Prazo: 1 ano
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Os investigadores farão uma análise ARIMA com três séries temporais paralelas: incidência agregada de doenças respiratórias na coorte observada, em toda a área de estudo, e dados agregados de tosse.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação do sistema de vigilância
Prazo: 1 ano
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Os investigadores calcularão a proporção da população elegível total alcançada que instala o aplicativo e o usa regularmente da maneira solicitada.
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1 ano
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Barreiras e facilitadores que afetam a aceitação do sistema de vigilância
Prazo: 1 mês
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Uma sub-amostra de 25 participantes será recrutada aleatoriamente para discussões de grupos focais.
Nos grupos focais, os pesquisadores farão as seguintes perguntas gerais aos participantes: (1) O que você gosta no aplicativo, (2) o que você acha deste aplicativo em relação a outros aplicativos de saúde, (3) o que não funciona bem , (4) o que o mantém comprometido (ou não) com o uso do aplicativo, (5) qual você acha que é o objetivo do aplicativo, (6) você acha que o aplicativo tem valor comercial e (7) quais conselhos você você tem para os desenvolvedores?
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Doré DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernández-Montero A, Bartolomé J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DASRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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