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Vigilância acústica digital para detecção precoce de surtos de doenças respiratórias

19 de julho de 2022 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vigilância acústica digital para detecção precoce de surtos de doenças respiratórias: um estudo observacional exploratório em Navarra, Espanha

Um estudo observacional para avaliar a precisão de uma ferramenta digital de monitoramento da tosse para refletir a incidência de COVID-19 e outras infecções respiratórias em nível comunitário na cidade de Pamplona, ​​Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que pretende avaliar a precisão de um aplicativo móvel de vigilância acústica para detectar episódios individuais de tosse em uma população monitorada, bem como as barreiras e facilitadores que podem afetar a adoção de plataformas semelhantes em nível populacional .

O aplicativo em questão, rastreador de tosse Hyfe, é executado em segundo plano em smartphones e registra trechos curtos (<0,5 segundos) de sons de tosse explosivos e putativos. Estes são então classificados como tosse ou não tosse, usando um modelo de rede neural convolucional (CNN), e combinados com GPS e dados de tempo coletados pelo smartphone.

A tosse noturna dos participantes será monitorada por um período de 30 dias, e seus registros clínicos serão revisados ​​regularmente, procurando especificamente diagnósticos de doenças produtoras de tosse, com ênfase especial no COVID-19.

Os dados da tosse serão usados ​​para criar um mapa de calor da densidade da tosse e distribuição geográfica. Registros agregados de tosse serão usados ​​para calcular as tosses por pessoa/hora registradas na coorte. Esses dados serão usados ​​para realizar uma análise ARIMA em três séries temporais paralelas no nível da comunidade: A incidência de doenças respiratórias na coorte monitorada, em toda a área de estudo (incluindo a Universidad de Navarra e a vizinha Cendea de Cizur) , e a frequência de tosse por horas monitoradas.

As mudanças na frequência da tosse também serão comparadas com outras variáveis ​​ambientais, como temperatura e nível de poluição registrados na área de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

930

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31009
        • Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados na Cendea de Cizur, município composto por um aglomerado de aldeias ao sul da cidade de Pamplona, ​​e na cidade vizinha de Cizur Mayor, na Comunidad Foral de Navarra (Espanha), bem como nos diferentes campi da Universidade de Navarra. As 4.000 pessoas que vivem no Cendea de Cizur são atendidas por um centro público de saúde que recebe 45.000 consultas externas por ano. Destes, aproximadamente 12% estão associados a doenças respiratórias. A Universidade de Navarra tem mais de 11.000 alunos matriculados, 900 professores e mais de 600 outros funcionários. Tanto o Cendea de Cizur quanto a Universidade são atendidos pela Clínica Universidad de Navarra, o maior centro de saúde privado da região, que atende uma população estimada em mais de 100.000 pessoas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 13 anos ou mais,
  • Possuir e usar regularmente um smartphone capaz de executar o sistema de rastreamento de tosse,
  • Esteja disposto a instalá-lo e usá-lo regularmente,
  • Ser residentes atuais de Navarra e
  • Ter uma relação ativa com a universidade (ter interesse no estudo, ou ser estudante ou trabalhador, ser paciente com diagnóstico de tosse na Clínica Universidad de Navarra, ou centro de saúde de Cizur).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de aceitar a política de privacidade e os termos de uso do sistema de rastreamento de tosse.
  • Incapacidade de conceder acesso aos registros médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento da tosse
Todos os participantes inscritos serão solicitados a instalar o software de vigilância acústica em seus smartphones e usá-lo para registrar tosses noturnas por um período mínimo de 30 dias.
Um aplicativo móvel que é executado em segundo plano em smartphones e detecta sons de tosse putativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre tosse registrada por pessoa-hora e incidência de doenças respiratórias
Prazo: 1 ano
Os investigadores farão uma análise ARIMA com três séries temporais paralelas: incidência agregada de doenças respiratórias na coorte observada, em toda a área de estudo, e dados agregados de tosse.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação do sistema de vigilância
Prazo: 1 ano
Os investigadores calcularão a proporção da população elegível total alcançada que instala o aplicativo e o usa regularmente da maneira solicitada.
1 ano
Barreiras e facilitadores que afetam a aceitação do sistema de vigilância
Prazo: 1 mês
Uma sub-amostra de 25 participantes será recrutada aleatoriamente para discussões de grupos focais. Nos grupos focais, os pesquisadores farão as seguintes perguntas gerais aos participantes: (1) O que você gosta no aplicativo, (2) o que você acha deste aplicativo em relação a outros aplicativos de saúde, (3) o que não funciona bem , (4) o que o mantém comprometido (ou não) com o uso do aplicativo, (5) qual você acha que é o objetivo do aplicativo, (6) você acha que o aplicativo tem valor comercial e (7) quais conselhos você você tem para os desenvolvedores?
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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