Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální akustický dohled pro včasnou detekci propuknutí respiračních onemocnění

Digitální akustický dohled pro včasnou detekci propuknutí respiračních onemocnění: Průzkumná observační studie v Navarře, Španělsko

Observační studie k vyhodnocení přesnosti digitálního nástroje pro monitorování kašle, který odráží výskyt COVID-19 a dalších respiračních infekcí na komunitní úrovni ve městě Pamplona ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní pozorovací studii, která předstírá, že vyhodnocuje přesnost mobilní aplikace pro akustické sledování k detekci jednotlivých epizod kašle u sledované populace, stejně jako bariéry a facilitátory, které by mohly ovlivnit zavádění podobných platforem na úrovni populace. .

Dotyčná aplikace Hyfe kašel tracker běží na pozadí chytrých telefonů a zaznamenává krátké úryvky (<0,5 sekundy) výbušných, domnělých zvuků kašle. Ty jsou pak klasifikovány jako kašel nebo nekašel pomocí modelu konvoluční neuronové sítě (CNN) a přiřazeny k GPS a časovým údajům shromážděným smartphonem.

Noční kašel účastníků bude sledován po dobu 30 dnů a jejich klinické záznamy budou pravidelně revidovány, konkrétně vyhledány diagnózy chorob vyvolávajících kašel a se zvláštním důrazem na COVID-19.

Údaje o kašli budou použity k vytvoření tepelné mapy hustoty kašle a geografického rozložení. Agregované registry kašle budou použity k výpočtu kašle na osobohodinu registrovaných v kohortě. Tato data budou použita k provedení analýzy ARIMA na třech paralelních časových řadách na úrovni komunity: Incidence respiračních onemocnění ve sledované kohortě, v celé studované oblasti (včetně Universidad de Navarra a sousední Cendea de Cizur) a frekvenci kašle za sledované hodiny.

Změny ve frekvenci kašle budou také porovnány s dalšími proměnnými prostředí, jako je teplota a úroveň znečištění registrovanými ve studované oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31009
        • Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni v Cendea de Cizur, obci složené ze shluku vesnic jižně od města Pamplona a sousedního města Cizur Mayor v Comunidad Foral de Navarra (Španělsko), jakož i v různých areálech. z univerzity v Navarře. 4 000 lidí žijících v Cendea de Cizur obsluhuje veřejné zdravotní středisko, které ročně navštíví 45 000 ambulantních pacientů. Z toho je přibližně 12 % spojeno s onemocněním dýchacích cest. University of Navarra má přes 11 000 registrovaných studentů, 900 profesorů a přes 600 dalších zaměstnanců. Cendea de Cizur i univerzitě slouží Clínica Universidad de Navarra, největší soukromé zdravotní středisko v regionu, které poskytuje lékařskou péči odhadované populaci více než 100 000 lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 13 let,
  • vlastnit a pravidelně používat chytrý telefon schopný provozovat systém sledování kašle,
  • Buďte ochotni jej nainstalovat a pravidelně používat,
  • Být současnými obyvateli Navarry a
  • Mít aktivní vztah k univerzitě (mít zájem o studium, být studentem či pracovníkem, být pacientem s diagnózou kašle na Clínica Universidad de Navarra nebo v Cizurově zdravotním středisku).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přijmout zásady ochrany osobních údajů a podmínky používání systému sledování kašle.
  • Neschopnost udělit přístup ke zdravotní dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování kašle
Všichni přihlášení účastníci budou požádáni, aby si nainstalovali software pro akustické sledování do svých chytrých telefonů a používali jej k záznamu nočního kašle po dobu minimálně 30 dnů.
Mobilní aplikace, která běží na pozadí chytrých telefonů a detekuje domnělé zvuky kašle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi registrovanými kašlemi na osobohodinu a výskytem respiračních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé provedou analýzu ARIMA se třemi paralelními časovými řadami: agregovaný výskyt respiračních onemocnění ve sledované kohortě v celé oblasti studie a agregovaná data o kašli.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení sledovacího systému
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé vypočítají podíl z celkového dosaženého počtu způsobilých obyvatel, kteří si aplikaci instalují a pravidelně ji používají požadovaným způsobem.
1 rok
Bariéry a facilitátoři ovlivňující zavádění systému dohledu
Časové okno: 1 měsíc
Do skupinových diskusí bude náhodně vybrán dílčí vzorek 25 účastníků. V cílových skupinách budou výzkumníci klást účastníkům následující obecné otázky: (1) co se vám na aplikaci líbí, (2) co si myslíte o této aplikaci ve srovnání s jinými aplikacemi pro zdraví, (3) co nefunguje dobře , (4) co vás nutí (nebo ne) k používání aplikace, (5) jaký je podle vás účel aplikace, (6) myslíte si, že má aplikace komerční hodnotu, a (7) jaké rady máte pro vývojáře?
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hyfe sledovač kašle

3
Předplatit