- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762693
Digitální akustický dohled pro včasnou detekci propuknutí respiračních onemocnění
Digitální akustický dohled pro včasnou detekci propuknutí respiračních onemocnění: Průzkumná observační studie v Navarře, Španělsko
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní pozorovací studii, která předstírá, že vyhodnocuje přesnost mobilní aplikace pro akustické sledování k detekci jednotlivých epizod kašle u sledované populace, stejně jako bariéry a facilitátory, které by mohly ovlivnit zavádění podobných platforem na úrovni populace. .
Dotyčná aplikace Hyfe kašel tracker běží na pozadí chytrých telefonů a zaznamenává krátké úryvky (<0,5 sekundy) výbušných, domnělých zvuků kašle. Ty jsou pak klasifikovány jako kašel nebo nekašel pomocí modelu konvoluční neuronové sítě (CNN) a přiřazeny k GPS a časovým údajům shromážděným smartphonem.
Noční kašel účastníků bude sledován po dobu 30 dnů a jejich klinické záznamy budou pravidelně revidovány, konkrétně vyhledány diagnózy chorob vyvolávajících kašel a se zvláštním důrazem na COVID-19.
Údaje o kašli budou použity k vytvoření tepelné mapy hustoty kašle a geografického rozložení. Agregované registry kašle budou použity k výpočtu kašle na osobohodinu registrovaných v kohortě. Tato data budou použita k provedení analýzy ARIMA na třech paralelních časových řadách na úrovni komunity: Incidence respiračních onemocnění ve sledované kohortě, v celé studované oblasti (včetně Universidad de Navarra a sousední Cendea de Cizur) a frekvenci kašle za sledované hodiny.
Změny ve frekvenci kašle budou také porovnány s dalšími proměnnými prostředí, jako je teplota a úroveň znečištění registrovanými ve studované oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31009
- Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 13 let,
- vlastnit a pravidelně používat chytrý telefon schopný provozovat systém sledování kašle,
- Buďte ochotni jej nainstalovat a pravidelně používat,
- Být současnými obyvateli Navarry a
- Mít aktivní vztah k univerzitě (mít zájem o studium, být studentem či pracovníkem, být pacientem s diagnózou kašle na Clínica Universidad de Navarra nebo v Cizurově zdravotním středisku).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijmout zásady ochrany osobních údajů a podmínky používání systému sledování kašle.
- Neschopnost udělit přístup ke zdravotní dokumentaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Monitorování kašle
Všichni přihlášení účastníci budou požádáni, aby si nainstalovali software pro akustické sledování do svých chytrých telefonů a používali jej k záznamu nočního kašle po dobu minimálně 30 dnů.
|
Mobilní aplikace, která běží na pozadí chytrých telefonů a detekuje domnělé zvuky kašle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi registrovanými kašlemi na osobohodinu a výskytem respiračních onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou analýzu ARIMA se třemi paralelními časovými řadami: agregovaný výskyt respiračních onemocnění ve sledované kohortě v celé oblasti studie a agregovaná data o kašli.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zavedení sledovacího systému
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vypočítají podíl z celkového dosaženého počtu způsobilých obyvatel, kteří si aplikaci instalují a pravidelně ji používají požadovaným způsobem.
|
1 rok
|
Bariéry a facilitátoři ovlivňující zavádění systému dohledu
Časové okno: 1 měsíc
|
Do skupinových diskusí bude náhodně vybrán dílčí vzorek 25 účastníků.
V cílových skupinách budou výzkumníci klást účastníkům následující obecné otázky: (1) co se vám na aplikaci líbí, (2) co si myslíte o této aplikaci ve srovnání s jinými aplikacemi pro zdraví, (3) co nefunguje dobře , (4) co vás nutí (nebo ne) k používání aplikace, (5) jaký je podle vás účel aplikace, (6) myslíte si, že má aplikace komerční hodnotu, a (7) jaké rady máte pro vývojáře?
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Porter P, Abeyratne U, Swarnkar V, Tan J, Ng TW, Brisbane JM, Speldewinde D, Choveaux J, Sharan R, Kosasih K, Della P. A prospective multicentre study testing the diagnostic accuracy of an automated cough sound centred analytic system for the identification of common respiratory disorders in children. Respir Res. 2019 Jun 6;20(1):81. doi: 10.1186/s12931-019-1046-6.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Claxton S, Hukins C, Porter P. Predicting spirometry readings using cough sound features and regression. Physiol Meas. 2018 Sep 5;39(9):095001. doi: 10.1088/1361-6579/aad948.
- Kim GU, Kim MJ, Ra SH, Lee J, Bae S, Jung J, Kim SH. Clinical characteristics of asymptomatic and symptomatic patients with mild COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2020 Jul;26(7):948.e1-948.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2020.04.040. Epub 2020 May 1.
- Peeling RW, Wedderburn CJ, Garcia PJ, Boeras D, Fongwen N, Nkengasong J, Sall A, Tanuri A, Heymann DL. Serology testing in the COVID-19 pandemic response. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e245-e249. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30517-X. Epub 2020 Jul 17.
- Chowdhury R, Luhar S, Khan N, Choudhury SR, Matin I, Franco OH. Long-term strategies to control COVID-19 in low and middle-income countries: an options overview of community-based, non-pharmacological interventions. Eur J Epidemiol. 2020 Aug;35(8):743-748. doi: 10.1007/s10654-020-00660-1. Epub 2020 Jul 13.
- Rasheed J, Jamil A, Hameed AA, Aftab U, Aftab J, Shah SA, Draheim D. A survey on artificial intelligence approaches in supporting frontline workers and decision makers for the COVID-19 pandemic. Chaos Solitons Fractals. 2020 Dec;141:110337. doi: 10.1016/j.chaos.2020.110337. Epub 2020 Oct 10.
- Santillana M, Nguyen AT, Louie T, Zink A, Gray J, Sung I, Brownstein JS. Cloud-based Electronic Health Records for Real-time, Region-specific Influenza Surveillance. Sci Rep. 2016 May 11;6:25732. doi: 10.1038/srep25732.
- Mukundarajan H, Hol FJH, Castillo EA, Newby C, Prakash M. Using mobile phones as acoustic sensors for high-throughput mosquito surveillance. Elife. 2017 Oct 31;6:e27854. doi: 10.7554/eLife.27854.
- Naseem M, Akhund R, Arshad H, Ibrahim MT. Exploring the Potential of Artificial Intelligence and Machine Learning to Combat COVID-19 and Existing Opportunities for LMIC: A Scoping Review. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720963634. doi: 10.1177/2150132720963634.
- Liss DT, Serrano E, Wakeman J, Nowicki C, Buchanan DR, Cesan A, Brown T. "The Doctor Needs to Know": Acceptability of Smartphone Location Tracking for Care Coordination. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 4;6(5):e112. doi: 10.2196/mhealth.9726.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Doré DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernández-Montero A, Bartolomé J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DASRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Hyfe sledovač kašle
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceDokončenoChronické respirační selhání | Neuromuskulární onemocnění | KašelFrancie
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsUkončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...DokončenoNeuromuskulární onemocněníFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Ukončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationDokončenoCystická fibróza | Defekt mukociliární clearanceSpojené státy
-
Imperial College LondonMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme