Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk flytende aspirin (OLA) (OLA COVID)

13. desember 2021 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Poliklinisk, flytende aspirin for å redusere COVID-19 sykehusinnleggelser

Hensikten med denne studien er å skaffe pålitelige og tolkbare data for å informere fremtidige studier angående hypotesen vår om at en ny, flytende aspirinformulering kan dempe COVID-19 assosiert koagulopati (CAC). Den potensielle effekten er å redusere COVID-19-relatert sykehusinnleggelse innen 30 dager etter diagnose på grunn av (1) lungehendelser inkludert respirasjonssvikt; (2) hjertehendelser inkludert myokardinfarkt og myokarditt (3) venøse eller arterielle trombotiske hendelser; (4) akutt nyresvikt eller -svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 personer vil delta i denne LSUHSC-NO og dets tilknyttede studie.

Det kliniske nettstedet vil tilby studieregistrering til nylig diagnostiserte COVID-19-pasienter på diagnosetidspunktet. Kontaktinformasjon vil bli delt med studieteamet på en HIPAA-kompatibel måte samme dag. Innen 24 timer vil studiepersonalet vårt kontakte pasienten for rekruttering og påmelding. Innen 48 timer etter påmelding vil pasienten komme til et studiested for randomisering til behandlingsarmer, for å få en gratis forsyning av behandlingen som de blir tildelt, og for blodprøver som hjelper til med å bestemme risikoen for å utvikle alvorlig COVID-sykdom . Pasienter vil bli tildelt enten:

Arm 1: Placebo

Eller

Arm 2: Behandling med flytende aspirin 150 mg daglig. (ASA 150).

Studiepersonell vil følge opp hver 2. dag i totalt 30 dager via tekst/telefon/telemedisin for å overvåke endringer i helsestatus, sykehusinnleggelsesrater og oppmuntre til å følge behandlingsarmen. Mellom dag 7 og 10 av studien vil pasienter gjennomgå gjentatte blodprøver for å sikre deres sikkerhet med hensyn til COVID-19. Dersom de blir innlagt på sykehus på grunn av covid-19, vil deltakelsen deres forlenges til de blir utskrevet fra sykehuset. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å samle inn data inkludert demografi, medisinske komorbiditeter, laboratoriedata og sykehusinnleggelseskurs. Etter 30 dagers behandling vil ukentlig oppfølging i ytterligere 30 dager finne sted for å sikre at ingen sene uønskede hendelser inntreffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Lsuhsc-No
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Powell, MS
          • Telefonnummer: 504-568-2202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 40 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ny (innen 24 timer) COVID-19-diagnose
  • Serum 25OHD-nivåer tegnet på tidspunktet for COVID-19 laboratoriearbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske pasienter
  • Pasienter som allerede tar ASA og andre anti-koagulerende/blodplatehemmende behandlinger inkludert, men ikke begrenset til, klopidogrel, heparin, lavmolekylært heparin, kumadin, apixaban.
  • Gravide pasienter eller fanger
  • Anamnese med GI-blødning eller magesårsykdom, eller spontan blødning fra andre steder
  • Trombocytopeni (blodplater <130 000/uL) på tidspunktet for COVID-diagnose
  • Anemi på tidspunktet for COVID-diagnose (definert som hemoglobinnivå <12 g/dl hos menn eller <11 g/dl hos kvinner)22
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller steroider
  • Hypervitaminose D og tilhørende risikofaktorer: nyresvikt, leversvikt, hyperparatyreoidisme, sarkoidose, histoplasmose
  • Kjent allergi mot aspirin
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Kjent historie med aspirin-indusert astma
  • Historie med blødningsproblemer
  • Pasienter som ikke kan unngå å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker hver dag i løpet av 30-dagers behandling med ASA
  • Pasienter som ikke kan slutte å ta andre reseptfrie NSAIDs (ibuprofen, naproxen eller andre) i løpet av 30-dagers behandling med ASA
  • Pasienter som trenger sykehusinnleggelse (uansett grunn) på tidspunktet for screening
  • Pasienter som tar eller planlegger å ta på poliklinisk basis remdisivir, deksametason eller andre terapier for behandling av COVID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soyabønneolje identisk med den aktive armen, tatt en gang daglig gjennom munnen i 30 dager.
Legemiddel: SOM EN
Flytende aspirinformulering
ACTIVE_COMPARATOR: Liquid ASA
Aspirin 150 mg flytende formulering (2,5 % w/w) tatt en gang daglig gjennom munnen i 30 dager
Legemiddel: SOM EN
Flytende aspirinformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
For å skaffe pålitelige og tolkbare data for å informere fremtidige studier angående hypotesen vår om at et 30-dagers behandlingsforløp av COVID-pasienter med en ny, flytende aspirinformulering kan redusere sykehusinnleggelser drevet av COVID-assosiert koagulopati (CAC)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

Innovate Anti-Infectives

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

5. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1658

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på SOM EN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere