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Ambulantes flüssiges Aspirin (OLA) (OLA COVID)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ambulantes, flüssiges Aspirin zur Reduzierung von COVID-19-Krankenhausaufenthalten

Der Zweck dieser Studie ist es, zuverlässige und interpretierbare Daten zu erhalten, um zukünftige Studien in Bezug auf unsere Hypothese zu informieren, dass eine neuartige, flüssige Aspirin-Formulierung die mit COVID-19 assoziierte Koagulopathie (CAC) lindern kann. Die potenzielle Auswirkung besteht darin, die Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose aufgrund von (1) pulmonalen Ereignissen, einschließlich Atemversagen; (2) kardiale Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt und Myokarditis; (3) venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; (4) akute Niereninsuffizienz oder -versagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Personen werden an dieser Studie von LSUHSC-NO und seinen Partnern teilnehmen.

Der klinische Standort bietet neu diagnostizierten COVID-19-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose die Aufnahme in die Studie an. Die Kontaktinformationen werden noch am selben Tag HIPAA-konform mit dem Studienteam geteilt. Innerhalb von 24 Stunden wird unser Studienpersonal den Patienten zwecks Rekrutierung und Registrierung kontaktieren. Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme kommt der Patient zu einem Studienzentrum, um ihn randomisiert den Behandlungsarmen zuzuweisen, um eine kostenlose Versorgung mit der ihm zugewiesenen Behandlung zu erhalten, und um Blutabnahmen durchzuführen, die dabei helfen, sein Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-Erkrankung zu bestimmen . Die Patienten werden entweder zugewiesen:

Arm 1: Placebo

Oder

Arm 2: Behandlung mit flüssigem Aspirin 150 mg täglich. (ASA150).

Das Studienpersonal wird alle 2 Tage für insgesamt 30 Tage per Text/Telefon/Telemedizin nachverfolgen, um Änderungen ihres Gesundheitszustands und der Krankenhauseinweisungsraten zu überwachen und die Einhaltung des Behandlungsarms zu fördern. Zwischen den Tagen 7 und 10 der Studie werden den Patienten wiederholt Blutentnahmen unterzogen, um ihre Sicherheit in Bezug auf COVID-19 zu gewährleisten. Wenn sie aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, verlängert sich ihre Teilnahme bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus. Krankenakten werden überprüft, um Daten zu sammeln, darunter Demografie, medizinische Komorbiditäten, Labordaten und Krankenhausaufenthaltsverlauf. Nach 30 Behandlungstagen findet eine wöchentliche Nachsorge für weitere 30 Tage statt, um sicherzustellen, dass keine späten, unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Lsuhsc-No
        • Kontakt:
          • Catherine Powell, MS
          • Telefonnummer: 504-568-2202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 40 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Neue (innerhalb von 24 Stunden) COVID-19-Diagnose
  • Serum-25OHD-Spiegel, die zum Zeitpunkt der COVID-19-Laboraufarbeitung entnommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische Patienten
  • Patienten, die bereits ASS und andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clopidogrel, Heparin, niedermolekulares Heparin, Coumadin, Apixaban.
  • Schwangere Patienten oder Gefangene
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Magengeschwüren oder spontanen Blutungen an anderen Stellen
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <130.000/uL) zum Zeitpunkt der COVID-Diagnose
  • Anämie zum Zeitpunkt der COVID-Diagnose (definiert als Hämoglobinspiegel <12 g/dl bei Männern oder <11 g/dl bei Frauen)22
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Steroiden
  • Hypervitaminose D und damit verbundene Risikofaktoren: Nierenversagen, Leberversagen, Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Histoplasmose
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Bekannte Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma
  • Vorgeschichte von Blutungsproblemen
  • Patienten, die es nicht vermeiden können, während der 30-tägigen Behandlung mit ASS täglich 3 oder mehr alkoholische Getränke zu trinken
  • Patienten, die die Einnahme anderer nicht verschreibungspflichtiger NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen oder andere) während der 30-tägigen Behandlung mit ASS nicht abbrechen können
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings (aus irgendeinem Grund) einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Patienten, die ambulant Remdisivir, Dexamethason oder andere Therapien zur Behandlung von COVID einnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sojabohnenöl identische Verpackung wie der aktive Arm, einmal täglich oral für 30 Tage eingenommen.
Arzneimittel: ALS EIN
Flüssige Aspirin-Formulierung
ACTIVE_COMPARATOR: Flüssiges ASS
Aspirin 150 mg flüssige Formulierung (2,5 % w/w) einmal täglich oral für 30 Tage
Arzneimittel: ALS EIN
Flüssige Aspirin-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Zuverlässige und interpretierbare Daten zu erhalten, um zukünftige Studien in Bezug auf unsere Hypothese zu informieren, dass eine 30-tägige Behandlung von COVID-Patienten mit einer neuartigen flüssigen Aspirin-Formulierung Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-assoziierter Koagulopathie (CAC) reduzieren kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

Innovate Anti-Infectives

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1658

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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