Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon nestemäinen aspiriini (OLA) (OLA COVID)

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Avohoito, nestemäinen aspiriini COVID-19-sairaalahoitojen vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada luotettavaa ja tulkittavissa olevaa tietoa tuleville tutkimuksille, jotka koskevat hypoteesiamme, jonka mukaan uusi nestemäinen aspiriiniformulaatio voi lieventää COVID-19:ään liittyvää koagulopatiaa (CAC). Mahdollinen vaikutus on vähentää COVID-19-virukseen liittyvää sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa diagnoosista johtuen (1) keuhkotapauksista, mukaan lukien hengitysvajaus; (2) sydäntapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihastulehdus (3) laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; (4) akuutti munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän LSUHSC-NO:n ja sen tytäryhtiöiden tutkimukseen osallistuu 200 henkilöä.

Kliininen sivusto tarjoaa tutkimukseen ilmoittautumisen äskettäin diagnosoiduille COVID-19-potilaille diagnoosin ajankohtana. Yhteystiedot jaetaan tutkimusryhmän kanssa HIPAA-standardin mukaisesti samana päivänä. Tutkimushenkilöstömme ottaa potilaaseen yhteyttä 24 tunnin sisällä rekrytointia ja ilmoittautumista varten. 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta potilas saapuu tutkimuspaikalle satunnaistettavaksi hoitoryhmiin, jotta hänelle tarjotaan maksutonta hoitoa, joka hänelle on määrätty, ja verikokeisiin, jotka auttavat määrittämään hänen riskinsä sairastua vakavaan COVID-tautiin. . Potilaat määrätään jompaankumpaan:

Käsivarsi 1: Placebo

Tai

Käsivarsi 2: Hoito nestemäisellä aspiriinilla 150 mg päivässä. (ASA 150).

Tutkimushenkilöstö seuraa kahden päivän välein yhteensä 30 päivän ajan tekstiviestillä/puhelimella/etälääketieteellä seuratakseen terveydentilan muutoksia, sairaalahoitoa ja kannustaakseen noudattamaan hoitoa. Tutkimuksen 7. ja 10. päivän välillä potilaille tehdään toistuvia verikokeita varmistaakseen heidän turvallisuutensa COVID-19:n suhteen. Jos he joutuvat sairaalaan COVID-19:n vuoksi, heidän osallistumisensa jatkuu, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan tietojen keräämiseksi, mukaan lukien väestötiedot, lääketieteelliset liitännäissairaudet, laboratoriotiedot ja sairaalahoidon kulku. 30 päivän hoidon jälkeen suoritetaan viikoittainen seuranta vielä 30 päivän ajan, jotta varmistetaan, ettei myöhäisiä haittatapahtumia esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Lsuhsc-No
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Powell, MS
          • Puhelinnumero: 504-568-2202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 40 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Uusi (24 tunnin sisällä) COVID-19-diagnoosi
  • Seerumin 25OHD-tasot mitattuna COVID-19-laboratoriotutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireettomat potilaat
  • Potilaat, jotka jo käyttävät ASA:ta ja muita antikoagulantti-/verihiutalehoitoja, mukaan lukien klopidogreeli, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, kumadiini, apiksabaani, mutta niihin rajoittumatta.
  • Raskaana olevat potilaat tai vangit
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti tai spontaani verenvuoto muista kohdista
  • Trombosytopenia (verihiutaleet <130 000/uL) COVID-diagnoosin aikaan
  • Anemia COVID-diagnoosin aikana (määritelty hemoglobiinitasoksi <12 g/dl miehillä tai <11 g/dl naisilla)22
  • Krooninen munuaissairaus historiassa
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö
  • Hypervitaminoosi D ja siihen liittyvät riskitekijät: munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, histoplasmoosi
  • Tunnettu allergia aspiriinille
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tunnettu aspiriinin aiheuttaman astman historia
  • Verenvuotoongelmien historia
  • Potilaat, jotka eivät voi välttää 3 tai useamman alkoholijuoman juomista päivittäin 30 päivän ASA-hoidon aikana
  • Potilaat, jotka eivät voi lopettaa muiden reseptivapaiden tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni tai muut) ottamista 30 päivän ASA-hoidon aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (jostain syystä) seulonnan aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tai aikovat ottaa avohoidossa remdisiviiriä, deksametasonia tai muita hoitoja COVID-taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Soijapapuöljy identtinen pakkaus kuin aktiivinen käsivarsi, otettu kerran päivässä suun kautta 30 päivän ajan.
Lääke: ASA
Nestemäinen aspiriiniformulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Nestemäinen ASA
Aspiriini 150 mg nestemäinen formulaatio (2,5 % w/w) kerran päivässä suun kautta 30 päivän ajan
Lääke: ASA
Nestemäinen aspiriiniformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt COVID-19-virukseen liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saadaksemme luotettavia ja tulkittavia tietoja tuleviin tutkimuksiin liittyen hypoteesiamme, jonka mukaan COVID-potilaiden 30 päivän hoitojakso uudella nestemäisellä aspiriiniformulaatiolla voi vähentää COVID-assosioituneen koagulopatian (CAC) aiheuttamia sairaalahoitoja
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

Innovate Anti-Infectives

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1658

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset ASA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa